Wat zijn de verschillende FDA Submission Types?

De Food and Drug Administration (FDA) vereist dat iedereen die een nieuw geneesmiddel, medisch hulpmiddel, voedsel, cosmetische of tabaksproduct op de markt, een aanvraag indienen voor en tijdens het testen van het product proces. De inschrijvingen voor de FDA worden grondig herzien om ervoor te zorgen dat het publiek niet in gevaar bij het consumeren of het gebruik van een nieuw product. Het soort middel vereist afhankelijk van de fase van de klinische proef en het type product dat wordt getest. Investigational New Drug (IND) op Twitter

Een IND indienen is meer als een vrijstelling van de huidige drug scheepvaart regelgeving in tegenstelling tot een goedkeuring van een product. Het transport van drugs vereist een goedgekeurde marketing applicatie, maar aangezien medicijnen voor klinische studies nog niet zijn goedgekeurd, moet een IND gestart worden om drugs te verzenden voor het doel van een klinische proef.
New Drug Application (NDA ) op Twitter

Een NDA is nodig wanneer er voldoende gegevens zijn verzameld op een nieuw product en de fabrikant van het product wenst te vermarkten. De FDA zal op zoek naar bewijs van productveiligheid en werkzaamheid bij het overwegen van een NDA.
Verkorte New Drug Application voor Generics (ANDA)

An ANDA indiening wordt gebruikt bij een poging om goedkeuring voor generieke geneesmiddelen te verkrijgen. Minder gegevens nodig met dit middel dan voor een NDA, maar de kandidaten moeten bewijzen dat de generieke versie is zo effectief als de originele.
Biologische License Application (BLA)

biologische producten een licentie vereist om te worden verkocht en de inzending moet informatie over de wijze waarop het product wordt evenals de farmacologie, chemie en medische effecten maakte bevatten.
Over the Counter Drugs (OTC) op Twitter

OTC-geneesmiddelen
ook geen recept nodig, maar de FDA vereist nog steeds een inzending voor deze geneesmiddelen te zorgen dat ze goed zijn gelabeld en zal het publiek niet schadelijk