Wat zijn de FDA-normen voor alle drugs?

De Amerikaanse regering Food and Drug Administration of FDA, is verantwoordelijk voor het toezicht en de regulering van de goedkeuring van nieuwe medicijnen en de productie van voedingsmiddelen en productieprocessen. Een gespecialiseerde tak van de FDA, het Bureau van Testing and Research, is verantwoordelijk voor het evalueren en certificeren van nieuwe medicijnen. Center for Drug Evaluation and Research

Center De FDA voor Drug Evaluation and Research of CDER, is er verantwoordelijk voor dat nieuwe voorgeschreven medicijnen worden verkocht op een manier die veilig is voor drugsgebruikers. De CDER is ook verantwoordelijk voor zowel voorschrift en over-the-counter drugs door het verrichten van beoordelingen van medicijnen en post-marketing risicobeoordelingen. Als een nieuw medicijn ontwikkeld, de fabrikant vraagt ​​een Investigational New Drug of IND, aanvraag van de FDA, waardoor het uitvoeren van klinische proeven. Na klinische trials, een farmacologisch bedrijf dient een New Drug Application of NDA, waarbij legt de fabrikant de testresultaten, die de effectiviteit van het geneesmiddel, en de ander bewijs de CDER. Op CDER, teams van artsen, statistici, chemici en farmacologen beoordelen de NDA voor goedkeuring of afwijzing.
Clinical Trials

Na een IND wordt ingediend, moet een farmaceutisch bedrijf 30 dagen wachten voordat klinische proeven kunnen beginnen. Gedurende deze tijd, kan de FDA een 'klinische hold "te gelasten, indien zij constateert problemen met de nieuwe drug. Zodra klinische trials beginnen, worden proefpersonen gebruikt om te zien of het geneesmiddel effectief en wat de mogelijke bijwerkingen zou kunnen zijn. De sponsor of fabrikant die de IND indient en voert de klinische proeven moeten voldoen aan specifieke regels en richtlijnen om een ​​goede studie van de nieuwe drug in de NDA, alsmede voor de bescherming zijn menselijke proefpersonen te dienen.


New Drug Application

Bepaalde informatie
is vereist van de klinische proef en de fabrikant om een ​​NDA indienen bij de CDER. De NDA moet bevatten informatie, zoals gegevens over de productieprocessen, stabiliteit en biologische gegevens, analysemethoden voor verschillende toedieningsvormen, verpakking en etikettering van het geneesmiddel en de resultaten van het toxicologisch onderzoek.
Goedkeuring

Goedkeuring door de FDA> omvat twee hoofdcategorieën, waaronder de veiligheid en effectiviteit van het nieuwe geneesmiddel en de etikettering van de drug voor marketing doeleinden. Tijdens de IND en NDA-toepassingen, moet de fabrikant aanzienlijk wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid van het nieuwe geneesmiddel alsook de bijwerkingen via verschillende toxicologische studies tonen. De specifieke kenmerken van de etikettering van de drug en marketing materiaal moet ook worden goedgekeurd door de FDA, zowel voor artsen en apothekers als consumenten.