Het niet een FDA inspectie is niet het einde van de wereld, maar het kan zeker meenemen op een veel moeite voor u en uw bedrijf. Hetzij als gevolg van roekeloosheid of omdat je niet genoeg voor te bereiden op de inspecteurs bezoek. Falen in deze fase zal de FDA twijfel te maken als uw analysemethode en de manier waarop u van plan bent om uw product te vervaardigen zijn als u beweert, de beste. Als u na het bekijken van de verstrekte informatie en de vaststelling van gedetailleerde specificaties voor de vervaardiging en de controle van uw product, FDA inspecteurs nog steeds gewoon laten passeren, dan moeite is net om de hoek, en een heleboel kwesties moeten worden solved.Some farmaceutische adviesbureaus hebben geïdentificeerd de meest voorkomende problemen na een mislukte poging FDA inspecties te verwachten. Hier is een lijst: toename van het aantal KEURINGEN: Verschillen zullen leiden tot inspecties opnieuw om nieuwe gegevens, herhaalde testen, en herziene procedures te controleren. De inspecteurs zullen controleren of u maakte de geschikte veranderingen en waarschijnlijk zal bezoeken verschillende klinische onderzoekers samen met u als goed. Ze moeten vergelijken, dat alle in de aanvraag verstrekte informatie overeenkomt met de verkregen in uw bedrijf en de door de klinische investigators.THE TOEPASSINGEN integriteitsbeleid geregistreerde data: Ernstige inconsistenties kan worden geïnterpreteerd als een poging van fraude. Simpele fouten in de registratie van gegevens zal informatie worden volkomen onbetrouwbaar voor de FDA. Vervolgens kunnen zij de Applications Integriteitbeleid roepen, dwingt het bedrijf om zijn eigen interne audits uit te voeren, om alle verschillen tussen de ingediende gegevens en de echte informatie te controleren. Het bedrijf zal ook worden gedwongen om te identificeren voor de FDA alle personen die betrokken zijn bij de zogenaamde onrechtmatige handelingen en verwijder ze uit alle leidende positie op het gebied onder FDA jurisdiction.DEBARMENT: Iedere persoon aangehouden materieel verantwoordelijk is voor de gegevens tegenstrijdigheden of inconsistenties bij een FDA inspectie kan worden uitgesloten. Dit betekent dat hij zijn professionele diensten niet kunnen leveren aan een bedrijf met een lopende of goedgekeurde NDA of ANDA. In feite moet elke onderneming het indienen van een NDA of ANDA aan de FDA eerst verklaren dat er geen anderszins uitgesloten personen deelgenomen aan hun aanvraag process.CRIMINAL ONDERZOEK: De Afdelingen strafrechtelijke opsporingsbevoegdheden zijn de belangrijkste consequentie van het niet passeren van de inspectie. Zodra de FDA begint te denken dat er een fraude in verband met uw NDA indiening, uw blootstelling aan strafrechtelijke vervolging als bedrijf of individu stijgt dramatisch kunnen zijn. Behalve dat het vreselijk storend zijn voor het bedrijf, het heeft een negatieve invloed op uw werknemers morale.DELAY IN GOEDKEURING VOOR PRODUCTEN NOG NIET DE HANDEL: Als de FDA beschouwt uw instelling in gebreke is gebleven, zullen ze niet goed te keuren in afwachting NDA. De redenering is simpel: defecte cGMPs.IMPACT van actueel onderzoek: Zoals in het geval van het klinisch onderzoek onder IND vrijstelling, en vooral wanneer de fabricage of klinische tests zijn uitgevoerd in dezelfde inrichting van de hangende NDA.As informatie van 483s wordt regelmatig gepubliceerd , is er geen manier om je falen te voorkomen dat publiek. Dit zal invloed hebben op je reputatie, en breng op sommige marktpartijen problemen ook: consumenten vertrouwen in je product zal worden verloren, en de aandelenkoersen zullen negatief worden beïnvloed. Al met al, niet een FDA inspectie is een grote ramp dat u wilt vermijden met alle middelen. Uw farmaceutische consultants niet overdrijven het papierwerk en de records die u nodig hebt om voor te bereiden. Ze praten uit ervaring, en als je niet volg hun advies over het doen van dingen vanaf het begin, in ieder geval worden wijs genoeg om ze rond te hebben wanneer je nodig hebt om uit de problemen.
