De biotech-en farmaceutische industrie geconfronteerd met nieuwe veranderingen met de voorgestelde regels inzake cGMP (huidige good manufacturing practice) voor combinatieproducten. Het cGMP voorstel (74 Fed. Reg. 48.423) door de FDA gaf Bureau van Combinatie Producten (OCP) wont maken gloednieuw eisen. Echter, deze voorgestelde regel verduidelijkt verwarring toegepast op apparaten, geneesmiddelen en biologische producten die worden gebruikt om combinatieproducten maken. Farmaceutische adviesbureaus staat die 300 fabrikanten zal worden beïnvloed door deze nieuwe verordening proposal.What Definieert een combinatie product? Een combinatie product is een product in combinatie met twee of meer FDA componenten. FDA reguleert drugs en apparaten onder FDCA (Federal Food, Drug en Cosmetic Act). Biologische producten worden in sectie 351 van PHS Act (Public Health Service Act) geplaatst. HCT /Ps zijn te vinden onder paragraaf 361 van het PHS Act.These FDA gereguleerde componenten zijn onder meer het volgende: Drugs Biologics (dwz bloed /bloedbestanddelen) Medische hulpmiddelen Menselijke cel of weefsel producten (ook wel bekend als HCT /Ps) Combinatie producten worden beschreven als : Fysiek gecombineerd tijdens de productie reates afzonderlijke entiteiten of twee afzonderlijke component in hetzelfde pakket ook bekend als co verpakking Cross gelabelde onderdelen zijn apart vervaardigd en verpakt (maar specifiek gelabeld voor gebruik met een ander product) Verduidelijking van cGMP RequirementsAccording aan de FDA, elk product heeft scheiden cGMP regelgeving. Wanneer producten samen worden gecombineerd, verwarring ontstaat over welke regels van toepassing op producten wanneer ze combined.These nieuwe OCP voorschriften voor combinatie-producten zou geven op de volgende onderwerpen: Verminder verwarring over cGMP eisen die aan combinatieproducten de samenhang met applicaties en handhaving noodzakelijk requirementsThe grootste probleem met combinatieproducten is wanneer bestanddelen worden gecombineerd in co verpakking of afzonderlijke entiteiten. Overall, deze herziene regelgeving stroomlijnen opties vermijdt oprichting duplicaat drug en kwaliteit van het apparaat systems.The FDA meldt dat de naleving van deze cGMP regelgeving zou geen extra lasten toe te voegen aan de fabrikanten, en eigenlijk zou verminderen het papierwerk gedoe in verband met co verpakte en enkele entiteit combinatieproducten. In 2004, het OCP uitgegeven ontwerpbegeleiding maar nooit voltooid is. In plaats van de afronding van het oorspronkelijke ontwerp van begeleiding, de OCP besloten om nieuwe regelgeving die vergelijkbaar is met het voorgestelde ontwerp guidance.The FDA is van plan om de nodige administratieve processen te volgen zijn schrijven. Zij zullen commentaar te ronden tegen het einde van december 2009, en maak deze nieuwe regelgeving effectief 180 dagen vanaf de datum van publicatie. Deze nieuwe regels zullen verlichten de verwarrende kwesties die zowel de farmaceutische en biotechnologische industrie hebben voor de combinatie products.Sample Secties van voorgenomen regelgeving Sec 4.3. Identificeert drug cGMP regelgeving die van toepassing is op geneesmiddelen bestanddelen van combinatieproducten. (Dat wil zeggen QSR voor apparaten). Het geldt ook cGMP regelgeving van de samenstellende delen van gecombineerde producten aangemaakt door kruis etikettering. Sec 4.4. FDA stelt dat samenstellende delen van combinatieproducten behouden regelgeving statistieken (drugs of apparaten), zelfs nadat onderdelen worden gecombineerd. Ook cGMP eisen blijven gelden voor elk der samenstellende delen of ze nu in een co verpakt product of fysiek gecombineerd in afzonderlijke entiteiten. De fabrikant houdt zich aan cGMPs voor drug bestanddelen en QSR voor apparaat constituents.If je dit artikel, vertel al je vrienden over. Zij zullen dank u voor het. Als je een blog of website, kunt u een link naar het of zelfs post-it op uw eigen site (vergeet niet om www.smartconsultinggroup.com vermelden als de oorspronkelijke bron).
