Tests voor steriliteit

Producten die gelabeld steriele verwachting vrij van microbiële besmetting. Soms tests worden uitgevoerd om te waarborgen dat deze producten worden opgeslagen op zodanige wijze dat contaminatievrij over hun gehele levensduur blijven. Drugs en biologicsfabrikanten moet elke partij kan worden getest om hun vorderingen te valideren. Membraanfiltratie Methode

Farmaceutische producten
meestal getest met membraanfiltratie methode. Deze test vereist dat het kleine membraan dat wordt gebruikt als het spoelmiddel filter na onderdompeling gesegmenteerd en vervolgens overgebracht naar het medium voor testen. De geprefereerde medium voor deze werkwijze is thioglycollaat vloeibaar medium dat de groei van aërobe en anaërobe micro-organismen ondersteunt. Aërobe organismen die kunnen overleven en groeien in een zuurstofrijke omgeving, terwijl anaërobe meestal niet. Deze test vereist veel manipulaties en het product worden gedurende 14 dagen. De test vindt plaats in een gesloten systeem dat het risico voor de extrinsieke contaminatie uit materiaal afkomstig van buiten minimaliseert.
Goederen Flush Steriliteit testmethode

Medische hulpmiddelen hotels met holle buizen zoals infusie en transfusieapparatuur zijn makkelijker getest met deze methode. De aanbevolen procedure is om het monster apparaat te plaatsen in bacteriologische groeimediums specifiek gebruikt voor apparaten met een lumen, wat holle buisvormige structuren zijn. Deze methode wordt gebruikt om te controleren voor bacteriële groei in kleine, smalle apparaten. Het vereist een 14 daagse incubatieperiode. Elk monster wordt gecontroleerd op de aanwezigheid van bacteriën en cijfers gevonden worden geregistreerd door een microbioloog.
Direct Innoculation Method
p Met deze testmethode, artikelen zijn rechtstreeks geënt in een buis of fles met het geschikte medium. Zij worden vervolgens gedurende enkele dagen. Deze werkwijze is eenvoudiger om materialen te testen omdat het kan grotere monsters en verschaft een gemakkelijker middel van proeven lastiger materialen. Deze test wordt gebruikt om het vermogen van micro-organismen om te groeien in een medium dat is opgezet voor het testen bevestigen.
Methlyene Blue Dye testmethode

Medische pakketten
gelabeld steriele moeten worden getest op integriteit van de verpakkingen. Het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services adviseert een onderdompeling test, waarbij een verzegeld monster pakket volledig wordt ondergedompeld in een blauwe kleurstof mengsel en vervolgens geïnspecteerd om er zeker van dat de kleurstof het pakket niet te betreden en dat steriliteit wordt gehandhaafd.

Straling testmethode

Gamma ray straling testen
is handig voor het testen van de steriliteit van eenmalig gebruik disposable medische benodigdheden, zoals naalden en spuiten. Met deze methode wordt het product gesteriliseerd doorgegeven onder een elektronenbundel waar absorbeert de energie van de elektronen. Dit proces verandert de chemische en biologische obligaties en vernietigt de voortplantingscellen van eventuele micro-organismen aanwezig zijn.