Het maakt niet uit hoe goed voorbereid je kunnen zijn voor een FDA Preapproval inspectionwhen het moment komt, kan een heleboel dingen fout gaan, alleen maar omdat je niet veel aandacht besteden aan de menselijke factors.Having een inspectie van uw processen en gebouwen doet niet dat de FDA tegen je is en dat ze gaan om al uw plannen en projecten te vernietigen. Daarom is het omgaan met de desbetreffende inspecteur moet een zorgwekkende ervaring voor u en uw werknemers niet, en mag ook een gelegenheid om mensen slecht te behandelen. Zoals geadviseerd door de meeste farmaceutische consultants, organiseren van dingen op voorhand zal u voorafgaand aan de inspectie bespaart een hoop angst en zal voorkomen dat u het maken van een hoop domme mistakes.The volgende lijst bevat een reeks tips in gedachten te houden bij het omgaan met de inspecteurs tijdens hun bezoek. Ten eerste, zullen ze je helpen te houden gericht op de beste houding gedurende de gehele inspectie, om het een glad, minder pijnlijke ervaring te maken. Zij zullen ook toelaten om een betere, meer professionele uitstraling die zeker zal tellen op het moment van de beoordeling van uw application.1 presenteren. ESCORT DE INSPECTEUR TE ALLEN TIJDE: Laat hem met rust dwalen rond het gebouw proberen om dingen te vinden door zichzelf. Hij is een bezoek aan uw installatie van topkwaliteit, dus geef hem een geschikte tour en zijn alleen toegang tot de administratie, faciliteiten en materialen aan een inspectie onderworpen te beperken. Vergeet niet om op te treden op een beleefde en professionele manier de hele tijd. Agressief gedrag alleen omdat hij toevallig een inspecteur te zijn zal je niet helpen op alle betere results.2 hebben. LAAT ALLE van de inspecteurs AANVRAGEN gaan door je KEURINGSTEAM: Vergeet niet om duidelijke rollen toewijzen voorafgaand aan de inspectie. Iedereen in het team zou moeten weten wat er gaande is en wat hun taak is op een bepaald moment. Als iedereen is duidelijk over wat papieren worden geanalyseerd, is er een betere kans ziende en het voorkomen van eventuele mistakes.3. Wees eerlijk en DIRECT Bij de beantwoording van de inspecteurs VRAGEN: Let op je manieren, ook. Bezighouden nooit in een ruzie met een inspecteur en zeker argumenten tussen leeftijdsgenoten voor hem te voorkomen. Deze zullen een verschrikkelijke indruk te maken, en je zult spijt van krijgen later. Als je niet iets te begrijpen, vriendelijk vragen om uitleg. Hell eerder bereid zijn om zelfs delen van de regelgeving uit te leggen als hij merkt u zijn job.4 respecteren. Dont wachten tot de laatste minuut OM ELKE document over te leggen. Het verstrekken van alle documenten in een tijdige wijze zal leiden tot een goede en professionele indruk. Als u cant vinden van een specifieke record, nooit de inspecteur vertellen dat het niet beschikbaar is, vertel hem dat u cant het te lokaliseren. Onthoud hel controleren van uw cGMPs, zodat het hanteren elk document verzoek met zorg is ook important.5. PROBEER verduidelijken of VERBETEREN MISVERSTANDEN of veronderstellingen: nooit raden wat de inspecteur denkt. Als je hem aanmoedigen om zijn opmerkingen te bespreken op het moment dat ze worden uitgevoerd, youll hebben meer kans om eventuele misverstanden te verduidelijken of te corrigeren alle informatie die kan vergissen. Dont informatie vrijwilliger; bieden volledige en complete antwoorden. Niet verder gaan dan dat point.Though het niet mogelijk is om succes in uw FDA Preapproval inspectie te waarborgen, de voorbereiding op voorhand zal zeker helpen u en uw mensen voelen zich minder angstig op de cruciale momenten. Organisatie en respect zijn ook belangrijke elementen om in gedachten te houden wanneer ze met dit soort ervaring. Volg het advies van een geschikte adviseur op het farmaceutische gebied om je kandidaat te stellen op de beste manier, maar ook om deze inspectie geconfronteerd. Dont martelen jezelf door te improviseren het inspectiebezoek. Je hebt al het beste product en de beste plantand je het beste volgen cGMPs, waarom bederven de indruk met de verkeerde houding? Let op uw manieren en alles komt goed.
