Het maakt niet uit wat er gebeurt met de biosimilar wetgeving, zullen octrooihouders moeten gaan door hun octrooi bestanden carefully.The huidige generieke farmaceutische industrie was geboren uit de Hatch Waxman Act van 1984. Onder haar creaties, deze wet verantwoordelijk voor een gespecialiseerde vorm van octrooigeschillen genaamd Afgekort New Drug Application (ANDA) geschillen. De wet een verkorte goedkeuringsproces voor kleine molecule geneesmiddelen generieke gedefinieerd, maar heeft zij niet een structuur voor de goedkeuring volgt op biologische geneesmiddelen, bekend als biosimilars en generieke biologics vestigen. Het Amerikaanse Congres studeert nu wetgeving om een dergelijke structuur te creëren. Als deze wetgeving wordt bekrachtigd, zal het hoogstwaarschijnlijk maak een octrooigeschillen structuur heel anders dan de ANDA form.Through moderne technologieën, zijn Bioprepaaraten geïsoleerd van levende materie of geproduceerd in levende cellen. Biologics variëren van kleine molecule geneesmiddelen op verschillende manieren met betrekking tot veiligheid en productvariabiliteit, aspecten die essentieel zijn voor de definitie van een goedkeuringsprocedure voor de follow upbiologics: Ze zijn groot en complexe moleculen of combinaties van moleculen. Ze worden in levende cellen, met grote mogelijkheden voor grotere variabiliteit basis van de precieze gastheercellen of organismen die worden gebruikt om ze te maken, de groeiomstandigheden voor ze te kweken en de zuivering middelen om de biologische isoleren tegen verontreinigingen. Ze tonen kenmerkende veiligheid, zoals de mogelijkheid van het ontstaan negatieve immune responses.Biologics zo complex en variabel dat het moeilijk is om een goedkeuringsproces. Deze eigenschappen voorkomen dat de uitvoering van een therapeutische equivalentie standaard gelijk aan die gebruikt voor kleine molecule generieke geneesmiddelen in Hatch Waxman. Als alternatief, de normen van biosimilarity en uitwisselbaarheid in HR 1427 en HR-1548 zijn proposed.HR 1427 definieert biosimilar als geen klinisch significant verschil tussen het biologische product en het referentieproduct worden verwacht in termen van veiligheid, zuiverheid en potentie als de behandeling zou worden gestart met het biologische product in plaats van het referentieproduct. HR 1548 vereist dat een vervolg op biologische kandidaat vertoont biosimilarity gebaseerd op gegevens verkregen uit: analytische studies die aantonen dat het biologische product is zeer vergelijkbaar met het referentieproduct, uit dierstudies, en uit klinische studies die voldoende zijn om de veiligheid, zuiverheid te tonen en potency.In betrekking tot uitwisselbaarheid, zowel uren eens in dat het biologische product moet biosimilar de referentie een zijn, en dat de patiënt moet gaan van de ene naar de andere zonder risk.The gelijkenis normen voorgesteld poseren nieuwe problemen voor octrooi-geschillen, omdat er geen vereiste dat het vervolg op biologische identiek is aan het referentieproduct moet zijn. Volg op biologische kandidaten kunnen zeggen dat hun biologische geen inbreuk maakt op patenten die het referentieproduct of het productieproces, en generieke fabrikanten kunnen de goedkeuring op basis van biosimilarity of uitwisselbaarheid te verkrijgen: het geeft dezelfde resultaten, maar is anders genoeg. Daarnaast zal de fabrikant waarschijnlijk proberen om het product te maken op een andere manier van de geoctrooieerde werkwijze, waardoor de bezorgdheid over het vervolg op biologische niet zijnde echt biosimilar of uitwisselbaar. Het zal zeker een uitdaging voor de fabrikant van het product verwijzing naar zijn investment.In kettingreactie te beschermen, zullen deze mogelijkheden proceskosten, te wijten aan het testen en karakteriseren van de biologische, inspecties van locaties, en de verklaringen van de betrokkenen te vergroten. Er zullen tal van farmaceutische consulting voor sure.If je dit artikel, vertel al je vrienden over. Zij zullen dank u voor het. Als je een blog of website, kunt u een link naar het of zelfs post-it op uw eigen site (vergeet niet om www.smartconsultinggroup.com vermelden als de oorspronkelijke bron).
