IRB Eisen voor goedkeuring

Met elke ontwikkelde biomedische producten, bedrijven verricht de noodzakelijke onderzoeken om te verzekeren zal het product veilig op de markt zijn om de samenleving. Biomedische bedrijven zal verkrijgen menselijk onderzoek deelnemers om de effecten van deze producten te bestuderen. Maar voordat met het onderzoek kan plaatsvinden, moet een Institutional Review Board van de risico's en voordelen van het onderzoek te evalueren alvorens goedkeuring. Een IRB verzekert de rechten en het welzijn van de deelnemende proefpersonen onder de US Food and Drug Administration richtlijnen. Evalueren van risico's en voordelen

IRB
zal het onderzoek van biomedische bedrijven pas na onderzoek naar de risico's en voordelen te keuren. Vereisten voor het verkrijgen IRB goedkeuring betrekken met behulp van gedegen onderzoek procedures die gevaarlijke risico's niet zal blootstellen aan de deelnemers. Als sommige risico's van het onderzoek kan worden gevoegd, zal IRB onderzoeken die risico's niet zullen opwegen tegen de verwachte voordelen en of er onderzoek kennis zal worden opgedaan met dergelijke tests.
Deelnemer Selection

IRB zal de toepassing van het onderzoek en hoe het wordt uitgevoerd beoordelen. Voordat IRB zal goedkeuring geven, zal het evalueren voor eventuele bijzondere problemen bij het onderzoek als het gaat om bepaalde kwetsbare groepen van de bevolking, zoals kinderen, zwangere moeders, geestelijk of lichamelijk gehandicapten, gevangenen en economisch achtergestelde personen. De IRB zal ook de instelling te onderzoeken waar het onderzoek op de instelling waarvan het biomedisch bedrijf dat zijn onderzoek zal uitvoeren om de veiligheid van alle deelnemers te verzekeren.
Informed Consent

Voor IRB goedkeuring, moet het biomedische bedrijf bieden elke kandidaat-deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger alle informatie met betrekking tot het onderzoeksplan. Deze informatie zal onder welke voorzieningen worden getroffen om de privacy van de deelnemer te beschermen, hoe het bedrijf zal het verzamelen van de gegevens en hoe het zal geheimhouding betrachten met betrekking tot deze gegevens in elk formaat - elektronisch of schriftelijk. Elke kandidaat-deelnemer moet geven gedocumenteerd geïnformeerde toestemming te worden opgenomen in het onderzoek.