ICH-GCP Protocol

Klinische studies hebben betrekking op de evaluatie van klinische proeven in staat te stellen gegevens te verzamelen voor gezondheidsinterventies. Dergelijke studies volg de ICH-GCP, of internationale conferentie voor harmonisatie - Good Clinical Practice-protocol.
ICH

De Internationale Conferentie van harmonisatie, ook wel de internationale conferentie voor harmonisatie van technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, verwijst naar een project omvatte van de regelgevende instanties en de farmaceutische deskundigen uit de Verenigde Staten, Japan en Europa. De ICH is ontworpen om protocollen voor de farmaceutische ontwikkeling en productregistratie vestigen.
GCP

GCP
, of Good Clinical Practice, verwijst naar een internationale kwaliteitsnorm die door de ICH voor de regulering van het klinisch onderzoek dat proefpersonen. GCP normen bieden zekerheid over de werking en de veiligheid van verbindingen ontwikkeld in klinische onderzoeken, de bescherming van de deelnemers aan de proef mensenrechten, en ook de rollen van klinisch onderzoek onderzoekers, klinische trial sponsors en klinisch onderzoek medewerkers definiëren.


ICH-GCP Protocol

De klinische trial protocol, zoals gedefinieerd door de ICH-GCP, bevat een studieplan voor de klinische proef, beschrijft die kunnen deelnemen aan het proces en biedt een schema van procedures, tests, medicijnen, doseringen en proef lengte. De klinische trial protocol beschrijft tevens de methodologie, statistische criteria, organisatie en biedt een dergelijke achtergrond informatie over de vraag waarom de proef wordt uitgevoerd.