Hoe te Something Goedgekeurd door de FDA Krijg

De Food and Drug Administration goedkeuring proces is complex en kan vele jaren duren. Er zijn verschillende stappen die betrokken zijn, waaronder een preklinische testen testfase gevolgd door drie fasen van klinische proeven. Het duurt gemiddeld 12 jaar en $ 350.000.000 om een ​​geneesmiddel goedgekeurd en op de plank, volgens Drugs.com. Instructies
1

Voer preklinische testen, de eerste fase van de FDA goedkeuringsproces. Het kan maximaal zes tot zeven jaar duren. Hier vindt u bezighouden met dierproeven voor de drug compound. Een zeer klein percentage van de producten getest zal de volgende stap, wat inhoudt dat een nieuw geneesmiddel voor onderzoek sollicitatie te sturen aan de FDA voor goedkeuring om te beginnen met het testen op mensen te voltooien. Als de FDA accepteert de IND dan de drug verhuist naar fase 1 van de klinische proeven op mensen. Kopen van 2

Zodra de FDA de onderzoeks nieuwe drug aanvraag goedkeurt, voert de eerste fase van klinische studies, waar onderzoek op gezonde individuen wordt uitgevoerd om de veiligheid bij de mens te bepalen. Overal 20-80 mensen getest in deze fase, volgens drugs.com. Fase 1 studies kan duren van een tot twee jaar.
3

Indien het geneesmiddel passeert fase 1, bewegen langs naar fase 2 van de klinische testen. In fase 2 wordt een groter aantal mensen te testen - 100 tot 300 - de doeltreffendheid van het geneesmiddel bepalen, volgens drugs.com. Het uitvoeren van deze onderzoeken naar de werkzaamheid op vrijwillige proefpersonen die deel uitmaken van de potentiële doelgroep van het geneesmiddel. Aan het einde van fase II, beoordelen het ontwikkelingsproces met de FDA, en als je goedkeuring verleend u mee verhuizen naar fase 3.
4

Tijdens fase 3, test overal van 1.000 tot 3.000 patiënten . Tijdens deze fase die het meest zwaar en duur, onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel. Analyseer bijwerkingen en mogelijke risico's nauwlettend in fase 3. Deze fase kan omhoog van drie jaar duren, volgens drugs.com.
5

Zodra je langs alle drie van deze klinische proeven op mensen, indienen van een New Drug Application bij de FDA. Deze toepassing beoordeelt alle van de klinische proeven. Het kan maximaal 100.000 pagina's lang en kan jaren duren om te beoordelen. Soms zijn er bijzondere omstandigheden bij dit proces versnellen, zoals wanneer er een duidelijke medische behoefte aan het product. De FDA zal beoordelen uw NDA en te bepalen of om te verklaren dat het medicijn veilig en effectief is.

Zodra de FDA beoordeelt de nieuwe drug toepassing en het goedkeurt, uw product is officieel goedgekeurd en u kunt beginnen om deze markt te de algemene bevolking. Op dit punt, kan artsen beginnen met het voorschrijven van het medicijn ook.