FDA Mammografie Eisen

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de verantwoordelijkheid van het reguleren van mammografie testen van apparatuur en procedures rond de natie. Mammografie maakt gebruik van medische apparatuur in combinatie met een lage dosis röntgenstraling voor het menselijk borstweefsel te scannen. Mammografie machines produceren röntgenfoto's, die vervolgens kunnen worden onderzocht door artsen op de aanwezigheid van kanker. Accreditatie

Volgens Kathleen A. Franke van de accreditatie en certificering Tak van de FDA, moeten alle faciliteiten aanbieden van X-ray testen voor borstkanker door ofwel een staat worden geaccrediteerd als certificeerder (SAC) of een private certificering organisatie goedgekeurd door de FDA. Om accreditatie te ontvangen, moet mammografie faciliteiten voldoen aan personeel kwalificaties, registratie en testen van eisen, klinisch beeld reviews en specificaties van de apparatuur. Inrichtingen waarvan de accreditatie is verstreken of herroepen moet opnieuw geaccrediteerd te worden.
Certificering

Na een faciliteit voldoet aan alle door de FDA en ontvangt accreditatie, de FDA gestelde eisen vraagt ​​om een ​​faciliteit te worden gecertificeerd onder het Mammografie Quality Standards Act (MQSA). Alleen Illinois en Iowa bieden state certificering, dus klinieken in andere staten moeten direct worden gecertificeerd door de FDA. Als de FDA vindt de mammografie faciliteit voldoet aan de voorschriften, zal de FDA ofwel een voorlopige (tijdelijke) licentie te verlenen voor maximaal zes maanden of een volledige drie-jaar-certificering.
Inspectie

Volgens de website van de FDA, het agentschap vereist jaarlijkse inspecties van mammografie faciliteiten. Meestal is de staten hebben de verantwoordelijkheid van het uitvoeren van mammografie inspecties onder contract bij de FDA. De FDA stelt een inspectie vergoeding van $ 2.150 te betalen voor een mammografie machine. Opeenvolgende eenheden in dezelfde inrichting heeft gekregen verlaagde tarieven. Een site met 10 mammografie machines betaalt $ 4400 als van 2010. Als de inspecteur niet naleven van de MQSA, zal hij of zij de mammografie provider nodig om deze problemen op te lossen, met een re-inspectie vergoeding van $ 1144. Als een voorziening faalt een inspectie en niet de problemen op te lossen, kan accreditatie en MQSA certificering worden ingetrokken.
Resultaten

FDA mammografie eisen
vereisen gecertificeerde faciliteiten om een ​​verslag te sturen aan de FDA van alle examen resultaten binnen 30 dagen. Elke incidenties van vermoede of zeer suggestief maligniteit van borstweefsel moet worden gemeld aan de FDA, met inbegrip van het verloop van de actie die de faciliteit voornemens is te nemen om de incidentie van borstkanker te behandelen. De FDA zal faciliteit records bekijken om ervoor te zorgen dat de inrichting in overeenstemming is met de FDA procedures.
Klachten

De FDA verwacht mammografie faciliteiten om een ​​systeem in de plaats te gericht op alle patiënten klachten. Deze klachten moeten worden opgelost door de medische faciliteit. Als de problemen niet kunnen worden opgelost, kunnen de patiënten hun klacht rechtstreeks naar de organisatie die gecertificeerd het mammografie centrum, die moet worden vermeld op de faciliteiten Mammografie Quality Standards Act (MQSA) certificaat.