Drug /apparaat combinatie producten verhogen compliance en regelgeving in de farmaceutische industrie. Op hun eigen, elk geneesmiddel en het apparaat heeft zijn eigen specifieke vorm van marketing en good manufacturing practices regelgeving. Echter, wanneer drugs en apparaten met elkaar worden gecombineerd, vormen ze een nieuwe compliance vraag hoe zal dit nieuwe gecombineerde product als een geheel worden geregeld? Farmaceutische consultants wijzen erop dat er niet een gemakkelijke solution.Combination producten bestaan uit de volgende: producten die worden gecombineerd met twee of meer gereglementeerde drugs, apparaten of biologische middelen (dwz drug /apparaat, biologische /drugs of drugs /apparaat /biologisch). Door de diversiteit van deze drug /apparaat combinatie, een one size fits all benadering werkt niet altijd. Bijvoorbeeld kunnen deze geneesmiddel /hulpmiddel producten bestaan uit medicijnen verpakt samen met inrichtingen, of drugs gecoat op apparaten. Een andere combinatie is drugs en die afzonderlijk zijn verpakt. Deze afzonderlijke geneesmiddelen en hulpmiddelen kunnen worden geproduceerd door verschillende manufacturers.Another probleem dat zich voordoet is de complexiteit van de drug /apparaat combinaties. Gecombineerde producten kan zo simpel zijn als een injectiespuit vooraf gevuld met drugs. Ze kunnen ook zo complex als chemotherapeutische geneesmiddelen in combinatie met monoklonale antibodies.The Amerikaanse Federal Drug Administration (FDA) heeft het een topprioriteit om deze lopende zaken naleving aan de orde gesteld. Zij ontwikkelden het Bureau van gecombineerde producten (OCP), die een gevolg is van de Medical Device User Fee en Modernization Act van 2002 (MDUFMA) was. De OCP heeft het mysterie van de compliance-proces voor drug /apparaat combinaties genomen, en heeft successful.The OCPs bewezen belangrijkste prioriteit is ervoor te zorgen dat deze gecombineerde producten op de juiste FDA Centers worden gezonden. Ze overzien tijdige premarket beoordelingen van combinatieproducten. De OCP houdt ook toezicht op consistente, effectieve postmarkt regulations.However, doet OCP niet omgaan met het hele proces in verband met drugs /apparaat combinatie product naleving. Ze eerst bepalen de drug /apparaat producten primaire werkingsmechanisme. De OCP analyseert wat is de belangrijkste therapeutische werking van een combinatie product. Op basis van deze primaire werkingsmechanisme, de OCP leidt deze drug /apparaat producten naar de volgende Centers op basis van hun analyse. De verantwoordelijkheid ligt bij de volgende FDA centra:. Centrum voor Evaluatie Biologics en Onderzoek (CBER), Center for Drug Evaluation and Research (CDER) en Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid (CDRH) Wegens de regelgeving complicaties in verband met combinatie-producten, FDA creëerde een effectieve manier om dit probleem aan te pakken. De OCP schreef een SOP voor IntercenterConsultative /Collaborative Review Process. Het schetst de noodzakelijke procedures en processen die de drie Centra moeten volgen bij de herziening combinatie producten.Het FDA overlegt ook met de aanvragers en helpt hen met marketing toepassingen. Volgens de FDA, enkele marketing toepassingen voor combinatie producten werken meestal voor ontruiming. Afhankelijk van de combinatie product, kan de FDA twee aparte marketing toepassingen bevelen. De FDA adviseert aanvragers contact opnemen met de OCP om de juiste marketing toepassing op basis van hun drug /apparaat combination.Pharmaceutical consultants over eens dat de FDA gaf OCP heeft grote vooruitgang geboekt in de afgelopen jaren met compliance vraagstukken voor drug /apparaat producten te bespreken. De OCP voert trainingen voor zowel personeel als aanvragers gedurende het hele jaar te combinatieproduct issues.if je dit artikel op te lossen, vertel al je vrienden over. Zij zullen dank u voor het. Als je een blog of website, kunt u een link naar het of zelfs post-it op uw eigen site (vergeet niet om www.smartconsultinggrp.com vermelden als de originele bron.
