FDA Audit Procedures

De Food and Drug Administration is een divisie van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services. De FDA heeft de verantwoordelijkheid voor de goedkeuring en de regulering van voedsel, medicijnen en medische apparatuur. Onderzoekers van de administratie aan een audit van het klinisch onderzoek uit te voeren om ervoor te zorgen dat het correct wordt uitgevoerd. Richtlijnen

FDA audits kunnen ook worden uitgevoerd op willekeurig. Andere tijden, de audit is voor de oorzaak, wat betekent dat de FDA heeft een reden om het uit te voeren. Als een onderzoeksteam is het testen van een medicijn dat is buiten zijn medisch specialisme, zal de FDA net ontstaan ​​voor een audit uit te voeren. Als medische onderwerpen stuur een klacht in bij de FDA of gegevens verkregen uit een klinische studie is radicaal verschillend van andere studies testen van dezelfde medicatie, zullen deze rode vlaggen leiden tot een audit. "Voor oorzaak" audits ook gelden voor producten die zeer populair door de media. Elke fabrikant met studies om te proberen een voorgeschreven medicijn overschakelen naar een over-the-counter medicatie zal meestal ontvangt een FDA audit.
Kennisgeving

Als het federale agentschap van plan is aan klinisch geneesmiddelenonderzoek of het gebruik van medische hulpmiddelen te onderzoeken, zal het sturen FDA Form 482: Mededeling van de Inspectie. Een onderzoeker zal een geschikte tijd te regelen als hij kan ontmoeten sponsor van de drug studie. De FDA zal meestal regelen voor vergaderingen van een paar dagen tot enkele weken na het verzenden van formulier 482. Klinische sponsors mag nooit uit te stellen audits, omdat dit zal leiden tot een FDA onderzoeker aan de studie meer aandachtig te analyseren.
Review

FDA audits
duren meestal tussen de drie en vijf dagen. Onderzoekers moeten toegang hebben tot alle gevraagde documenten ontvangen. Informatie over alle proefpersonen namen deel aan de studie, naast hun toestemmingsformulieren, beschikbaar moeten zijn. Gedetailleerd klinisch onderzoek, moet de problemen met de studie-en veiligheidsvoorschriften worden verstrekt. Een agent zal willen de geloofsbrieven van alle medische professionals die de studie zien. De vertegenwoordiger FDA kan ook willen onderwerpen personeel en studie.
Sancties

De FDA is bezig met de integriteit van medische gegevens in twijfel. Elke studie die lijkt te zijn opgetuigd om een ​​medicijn of therapie te bevorderen zal vereisen sancties, formeel omschreven als Official Actie Aangegeven. Als het onderzoek is in overeenstemming met de FDA-richtlijnen, zal de site een Geen actie Vermelde brief ontvangen. Praktijken die niet ernstig de studie niet beschadigen zal een vrijwillige actie Aangegeven citaat

ontvangen.