FDA & Hydrogel implantaten

De Amerikaanse Food and Drug Administration ( FDA ) heeft gezag over de productie van geneesmiddelen , medische hulpmiddelen en cosmetica in de Verenigde Staten . Borstimplantaten, waaronder implantaten gevuld met hydrogel polymeren , vallen onder deze bevoegdheid . De FDA heeft niet goedgekeurd gebruik van hydrogel implantaten in de Verenigde Staten . Hydrogel implantaten

Hydrogel implantaten
bestaan ​​uit een buitenlaag van siliconen gevuld met hydrogel , een type polymeer . Volgens onderzoek aan de Sart Tilman University Hospital in België , gepubliceerd in de " Acta Chirurgica Belgica " tijdschrift in 2004 , hydrogel implantaten hebben een aantal voordelen , zoals het levensechter dan zoutoplossing implantaten , maar ook niet gevoelig voor bacteriegroei .

FDA Rol

Borstimplantaten
worden beschouwd als medische hulpmiddelen , zodat de FDA moet ze verbeteren voordat ze kunnen worden verkocht aan het Amerikaanse publiek . Een fabrikant moet aantonen aan de FDA dat het solide bewijs dat de veiligheid en effectiviteit van het apparaat of dat het apparaat werkt op dezelfde manier als een reeds goedgekeurde apparaat toont .
Status

De FDA heeft niet goedgekeurd enige vorm van hydrogel implantaat gebruik bij de mens . Alleen siliconen en zoutoplossing gevulde borstimplantaten zijn goedgekeurd . Hierdoor hydrogel implantaten zijn niet beschikbaar in de Verenigde Staten . Echter , ze zijn verkrijgbaar in delen van Europa , Azië en Zuid-Amerika .