De rol van Biomarkers in Drug Development

Onderzoekers gebruiken biomarkers in alle stadia van de ontwikkeling van geneesmiddelen --- van fundamenteel onderzoek tot klinische proeven --- te suggereren gebieden voor onderzoek, aan te geven of een kandidaat-geneesmiddel is nastrevenswaardig of te helpen controleren dat een medicijn werkt veilig. Een biomarker is een biologisch kenmerk, zoals botdichtheid of bloeddruk, kan dat wetenschappers objectief te meten om te zien hoe een lichaam normaal werkt, hoe het werkt wanneer uitgedaagd door een pathogeen of hoe het reageert op een geneesmiddel. Biomarkers in Basic Research

Een gebruik van biomarkers is om te helpen drug ontwikkelaars vroege "go of no go 'beslissingen te nemen over de vraag of een kandidaat-geneesmiddel na te streven. Bijvoorbeeld, kan een biomarker aantonen of een geneesmiddelverbinding met succes door de celwand of hechten aan een receptor op een doelwitmolecuul. De resultaten van deze soorten experimenten kan verder, duurder onderzoek naar een potentieel ineffectieve verbinding stoppen of kan wijzen op verschillende benaderingen.
Biomarkers in Later Drug Development

de latere stadia van de ontwikkeling van geneesmiddelen, kunnen biomarkers helpen bepalen doseringssnelheden --- hoe vaak het medicijn moet worden toegediend en hoeveel moet worden gegeven telkens --- die nodig is om het gewenste effect te produceren. Biomarkers kunnen ook bepalen hoeveel is te veel, wat resulteert in toxiciteit. Bovendien, verschillende instanties hebben verschillende stofwisseling die kan invloed hebben op hoe het lichaam reageert op een geneesmiddel. De juiste biomarker zou kunnen blijken of metabolische verschillen invloed doseringssnelheden.
Biomarkers in Clinical Trials

Zodra een kandidaat-geneesmiddel klinische paden bereikt, kunnen biomarkers tonen of een geneesmiddel heeft een klinisch significant effect. Tijdens klinische onderzoeken, een 'klinische eindpunt "- door de FDA gedefinieerd als" een kenmerk dat aangeeft hoe een patiënt voelt, functies of overleeft "- voorspelt effectiviteit van een geneesmiddel. Biomarkers kunnen echter werkzaamheid voorspellen sneller dan conventionele klinische eindpunten. Biomarkers geaccepteerd voor dit gebruik zijn geroepen gevestigd surrogaateindpunten. Bijvoorbeeld, een meetbaar kleiner tumor is een gevestigde surrogaateindpunt die voorspelt dat een bepaald medicijn effectief aanvallen een kanker.
Potentieel gebruik van Biomarkers

Biomarkers
hebben aangetoond groot potentieel in het ontwikkelende gebied van geïndividualiseerde therapie. Individuen verschillend reageren op hetzelfde geneesmiddel deels te wijten aan verschillen in hun DNA. Een medicijn dat een patiënt ten goede kan weinig of geen effect hebben in een ander of, nog erger, kunnen ernstige bijwerkingen hebben. Biomarkers kunnen voorspellen hoe een individu zal reageren op een geneesmiddel voordat het wordt toegediend. Biomarkers bieden ook hoop voor het versnellen van nieuwe ontwikkeling van geneesmiddelen door te bewijzen dat vroeger in het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen die een verbinding de noodzakelijke activiteit, de veiligheid en het metabole profiel van zal hebben.
Issues

Biomarker ontwikkeling evolueert en, zoals elke nieuwe tool, heeft problemen. Enkele van de onderwerpen zijn regelgeving - onderzoekers moeten biomarkers te ontdekken en te monteren bewijs van hun belang, terwijl de overheid toezichthouders, met name de Food and Drug Administration, moeten definiëren wat betekent bewijs en hoe je een biomarker te valideren. Deze inspanning vereist aanzienlijke samenwerking tussen overheid, academici en industrie. Sommige problemen zijn wetenschappelijke en, simpel gezegd, vereisen een beter begrip van de ziekte processen om biomarkers te ontdekken voor die ziektewegen.