De geschiedenis van generieke geneesmiddelen

Generieke geneesmiddelen op recept hield een verwaarloosbaar aandeel van de Amerikaanse farmaceutische markt voor het grootste deel van de 20ste eeuw. Een wet van 1984 vereenvoudigde de goedkeuring van merkloze medicijnen, en de verkoop van generieke geneesmiddelen nu beduidend hoger uitvallen dan die van de merknaam drugs. Hatch-Waxman Act

Formeel bekend als de Drug prijsconcurrentie en een octrooi Restoration Act van 1984, Hatch-Waxman mag de Amerikaanse Food and Drug Administration om generische geneesmiddelen te keuren voor verkoop indien de fabrikant van een product zou kunnen blijken dat de kopie van een merk geneesmiddel had dezelfde chemische structuur en hetzelfde effect als de gepatenteerde drug. Dit elimineerde de eerdere eis dat generieke geneesmiddelen ondergaan uitgebreide klinische proeven bij mensen.
Actueel Sales

Tussen 1962 en 1984, FDA goedgekeurd slechts 16 generieke geneesmiddelen. Het agentschap keurt nu honderden generieke geneesmiddelen elk jaar, van september 2007 tot september 2008, merkloze medicijnen goed voor 63,7 procent van de geneesmiddelen op recept verkocht.
Patent Uitdagingen

Een reden waarom zo veel generieke geneesmiddelen op de markt gekomen is vanwege een bepaling van de Hatch-Waxman Act maakt generieke medicijnen makers om de geldigheid van octrooien merknaam drugs 'te vechten voor die patenten aflopen. Winnen van een van deze zogenaamde Paragraaf IV uitdagingen maakt een generisch medicijn maker om zijn product veel sneller op de markt dan het normaal zou kunnen doen.
Authorized Generics

ander type product bij te dragen aan de verspreiding van merkloze medicijnen is de toegestane generieke. Een geautoriseerde generiek is een product gemaakt volgens de formule van het equivalent merk --- soms zelfs door de merknaam medicijn maker zelf --- en verkocht zonder een merkidentiteit.
Mega Fusies <>

De grootste generieke medicijnen makers br produceert en verkoopt honderden verschillende medicijnen en zijn voortdurend groeit door de overname van kleinere bedrijven. Bijvoorbeeld de grootste Amerikaanse generische drug maker, Mylan, verwierf de grootste Europese generieke geneesmiddelen portfolio van Merck KGaA in oktober 2007. In juli 2008, Teva, 's werelds grootste producent van generieke geneesmiddelen, alleen gekocht Barr, die een top-10 generieke onderneming was geweest.
Biogenerics

moment, FDA heeft de bevoegdheid om te beoordelen en goed te keuren chemische-gebaseerde generieke medicijnen. De druk groeit voor het agentschap aan een vergunning generische equivalenten van biologische drugs beginnen, en Californië Rep Henry Waxman wetgeving ingevoerd met de titel de "Bevordering van innovatie en de Access to Medicine Life-Saving Act" op 11 maart 2009 naar sporen FDA om een ​​regelgevende weg te creëren voor biogenerics.