Na de inspectie is voltooid, zal je waarschijnlijk merkt dat je met een heleboel dingen te corrigeren, hetzij in het proces, systeem, documenten, of in relatie tot uw cGMP compliance programma .. Dont laat paniek greep van u krijgt, dit is normaal, en je kunt nog steeds een aantal corrigerende acties uit te voeren om te overwinnen deze situation.It is belangrijk op te merken echter dat perfectie is niet waarschijnlijk mogelijk op de preapproval stadium, want er zijn te veel variabelen beschouwd. Als je farmaceutische adviseur u hebt gewaarschuwd, de meeste van de problemen soms omgaan met de manier van presenteren van feiten, cijfers en documentatie, in plaats van de werkelijke inhoud van de gegevens zelf. Sommige adviesbureaus in de farmaceutische bedrijfsleven hebben zich gespecialiseerd in inspecties, en hier zijn enkele corrigerende tips voor uw FDA preapproval inspectieresultaten: 1. MAAK EEN formeel antwoord op ALLE 483 PUNTEN: 10 tot 15 dagen na de inspectie, stuur dan een formele reactie op de wijk FDA. Hoewel niet wettelijk vereist, zal deze actie duidelijk uw Companys goede bedoelingen en mag ook de mogelijkheid voor verdere regelgeving te verminderen. Het zal zeker leiden tot een goede indruk op de FDA.2. REACTIES moet verwijzen naar zowel product-SYSTEMS: Hoewel u op zoek bent naar de goedkeuring van een product, kan de inspectie de resultaten een aantal defecte procedures in data handling of andere delen van het hele kwaliteitssysteem hebben gegooid. U wilt niet alleen dat uw product goed is, maar ook laten zien dat het systeem dat u gebruikt kan worden verbeterd om de naleving van de hoogste standards.3 bereiken. ATTACH VOLLEDIGE EN ERKENDE EXEMPLAREN VAN SOP's: Vergeet niet dat enige discrepantie tussen gepresenteerd SOP's en feitelijke gedrag (processen) de inspecteurs zullen waarschuwen. Als hun observaties tijdens de inspectie onder meer ontbrekende documentatie zoals Standard Operating Procedures, youd beter schrijven, goedkeuren en implementeren relevante SOP en voeg ze toe aan je eerste response.4. ACCOMPANY ALLE OPMERKINGEN MET EEN PLAN VAN DE ACTIE: Na de inspectie, zullen veranderingen van u en uw bedrijf worden verwacht. Een uitstekende manier om de FDA laten zien dat je op het juiste spoor is om elke reactie op 483 punten met een duidelijk omschreven, betrouwbare en wetenschappelijk verantwoorde plannen te begeleiden. De termijnen voor de invoering moeten duidelijk en realistisch zijn en de taal te gebruiken moet zeer specifiek. Vermijd het gebruik van algemene uitspraken, omdat ze te vaag en untrue.5 zal klinken. INFORM DE FDA ALS JE MISSEN DE TERMIJN VOOR DE UITVOERING Oplossing: Als de corrigerende maatregelen nemen te lang in de uitvoering, moet u de FDA te informeren en uit te leggen wat er is gebeurd. Vertel hen ook wat uw nieuwe termijn is.6. HEB 483 REACTIES FILED SAMEN MET 483 REPORT: U kunt verzoeken dat de reacties en 483 verslag samen worden ingediend. Het is makkelijker om bij te houden van alle items en corrigerende maatregelen te houden, en dit toont duidelijk aan dat u het maken van grote inspanningen om te voldoen aan regulations.Remember dat het rapport 483 en MER beschikbaar zal zijn onder de vrijheid van informatie wetgeving, dus het is van vitaal belang voor u en uw bedrijf om een kopie van de vestiging inspectierapport FDA hebben. Op die manier kunt u alle van de inspecteurs aanvullende opmerkingen en bezorgdheden lezen, en u kunt dit materiaal gebruiken voor verdere inspectie voorbereidingen. Dont laat de inspecteurs bevindingen brengen je naar beneden. Neem hun opmerkingen als motiverende tools waarmee u uw data handling, zorgvuldige implementatie SOP, en voorbereiding voor regelmatige inspecties te verbeteren. De hoogste normen hebben meer dan een stap te bereiken. Je bent gewoon het nemen van de eerste stappen om er te komen.
