Belangrijkste verschillen tussen de FDA en EU-verordeningen

Het belangrijkste verschil tussen de Verenigde Staten Food and Drug Administration en de regelgeving van de Europese Unie is dat de FDA-voorschriften van toepassing op producten in de Verenigde Staten, en de EU-regelgeving van toepassing op producten binnen Europa. Hoewel de FDA en regulerende systemen EU hebben soortgelijke doelstellingen, hun systemen van de werking variëren, en goedkeuring van de ene is niet gelijk aan goedkeuring door de andere. Geschiedenis

In 1906, de passage van de Pure Food and Drugs Act verboden misbranded en vervalste voedsel en medicijnen, en lanceerde de FDA om de veel-misbruikte consumentenproduct markt controleren. De regelgeving EU volgde de 1957 Europese verdrag Gemeenschap, in te voeren om toezicht op de fundamentele beginselen en voorschriften betreffende de volksgezondheid en de veiligheid in Europa, en om zijn procedures te informeren. De economie dreef de ontwikkeling van het regelgevend systeem van de EU, gericht op het vrije verkeer van goederen, in tegenstelling tot de ontwikkeling van FDA-voorschriften, op basis van de non-profit Farm Foundation.
Toetsfuncties

Binnen de FDA, het Office of Regulatory Affairs regelt Amerikaanse publieke gezondheid en veiligheid van de inspectie van productie-installaties en magazijnen, het analyseren en beoordelen van over-the-counter en recept medicijnen, medische apparatuur, en andere belangrijke gezondheidsproblemen; ervoor te zorgen dat invoer voldoen aan de Amerikaanse normen, en onderzoeken van ziekten, klachten of uitbraken als gevolg van consumptiegoederen. Evenzo is de belangrijkste doelstelling van het Europese regelgevend systeem van de Unie is om de bescherming van de volksgezondheid in Europa te garanderen. De functies van de Office of Consumer Affairs past in principe die van het Amerikaanse Office of Regulatory Affairs, maar andere regelgevende instanties binnen de EU volgen verschillende niveaus van het protocol, afhankelijk van het type van het onderzochte product of de inspectie, ten opzichte van de strikte reeks procedures gevolgd door de FDA.
Risk Assessment Methods

Een belangrijkste verschil tussen de FDA en EU-regelgeving komt in de perceptie van risico's en hoe deze te beheren. De FDA beoordelingen specifieke gegevens over consumenten product klachten en maakt gebruik van een kwantitatieve methode voor risicobeoordeling. De risico-evaluatie omvat vijf stappen: vermelding van het probleem, het identificeren van de oorzaak van het probleem, het bepalen hoeveel blootstelling heeft plaatsgevonden, de reactie op het gevaar, en het bepalen van het niveau van blootstelling aan de getroffen bevolking. Proces van risicobeoordeling van de EU regelgevend systeem maakt gebruik van een meer kwalitatieve methode, gebaseerd op het geheel van beschikbare gegevens. Proces van de EU identificeert gevaren en de bevolking in gevaar, onderzoekt en prioriteert geïdentificeerde risico's, maakt een plan voor preventie, neemt maatregelen op basis van de drie voorgaande stappen, en uiteindelijk beoordeelt welk deel van het plan werkt en wat niet. Daarnaast gelicentieerde officieren uit te voeren risico-evaluatie van de FDA, terwijl de EU houdt bedrijven die verantwoordelijk zijn voor het.