Het Belang van Reporting Drug Bijwerkingen: Het is belangrijk om eventuele bijwerkingen evenement of de informatie afkomstig is van een patiënt of zorgverlener melden. Verslagen moeten worden gesteld aan de FDA en de fabrikant. Dit kan een verschil in de totale veiligheid van een geneesmiddel nadat deze door de FDA goedgekeurd voor gebruik in de populatie te maken. Meldingen van bijwerkingen van de medicijnen zijn de snelste manier om informatie uit en identificeren van nieuwe en ernstige medische complicaties onvoorziene in klinische studies. Zodra de FDA is geïnformeerd, kan het agentschap evalueren en handelen op het probleem om de medische gemeenschap, fabrikant actualiseren, en patients.Believe het of niet, zijn zorgaanbieders in de Verenigde Staten niet verplicht om bijwerkingen van geneesmiddelen te melden. In feite, artsen zelden rapporteren kant effects.Drug neveneffect rapporten kunnen de aandacht vestigen op belangrijke veiligheidsaspecten. Als de FDA heeft deze informatie vroeg op, kunnen zij veranderingen maken over de manier waarop een geneesmiddel wordt gebruikt en aangeprezen, en misschien snel te bepalen of het geneesmiddel moet worden recalled.The kwestie van drugsgerelateerde geboorteafwijkingen is bijzonder belangrijk en moeilijk aan te pakken. Artsen moeten omzichtige en verslag iets verdachts. Grote aangeboren afwijkingen optreden in de algemene populatie van een snelheid van ongeveer 3-5%. De FDA is afhankelijk alert artsen die mogelijke defecten identificeren en rapporteren van deze informatie snel. In het geval van isotretinoïne (Accutane effecten), rapporteert in het begin van haar marketing mag de FDA om de iPLEDGE programma om Accutane verhinderen gebruikt bij zwangere vrouwen vast te stellen. Helaas, dit was niet het geval met andere Accutane effecten zoals inflammatoire darmziekten, zelfmoord, depressie, hartaanval, en epileptische aanvallen. FDA Wetten: Volgens de FDA, zijn fabrikanten wettelijk verplicht om alle bijwerkingen die verband houden met hun drugs aan de FDA, ongeacht of ze beschouwen hen causaal verband te rapporteren. Als de gebeurtenissen zijn nieuwe (dus niet in het etiket van het product) en zijn ernstig (gedefinieerd als de dood tot gevolg, hospitalisatie, verlenging van ziekenhuisopname of ziekte of aangeboren afwijkingen) zij moeten worden gemeld binnen 15 dagen vanaf het moment dat het bedrijf zich bewust wordt van het evenement. Dit geldt ook voor literatuur meldingen ---- wanneer de fabrikant identificeert bijwerkingen door routine literatuuronderzoek, dienen zij te rapporteren op dezelfde manier. Meldt dat zijn noch nieuw noch ernstig worden aan de FDA verstrekt in periodieke verslagen (om de 6 maanden in de eerste 3 jaar na marketing, vervolgens jaarlijks). De FDA eist dat een geneesmiddel met minstens 2 gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies die laten het geneesmiddel effectief kan worden goedgekeurd. De veiligheid van een goedgekeurd geneesmiddel wordt bepaald door de pre-klinische studies in het laboratorium en op dieren, met name voor kanker en aangeboren afwijking risico en menselijke klinische studies tot het tijdstip van approval.There zijn grenzen aan klinische trials, waaronder het feit dat patiënten gezonder zijn dan mensen die zullen innemen van het geneesmiddel, het feit dat het geneesmiddel niet is getest bij speciale populaties (dwz zwangere vrouwen, kinderen, bejaarden), en het feit dat ernstige bijwerkingen optreden zelden. Zo is leverfalen in 1 in 5000 tot 20.000 mensen, maar wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt door miljoenen, dit zelden vertaalt een aanzienlijk aantal gevallen. Naast andere methoden, gebruiken de onderzoekers de regel van 3 tot klinische proef steekproefomvang te bepalen om bijwerkingen te detecteren. Bijvoorbeeld, als de bijwerking heeft een snelheid van 1/5000 dan is het noodzakelijk om 15.000 patiënten evalueren om een 95% kans op detectie 1 zaak. Daarom, vele duizenden meer patiënten moeten worden bestudeerd om gevallen voor onderzoek te identificeren. Aangezien er gevallen van bijwerkingen bij speciale populaties niet aangetoond in klinische onderzoeken die zullen worden waargenomen na de marketing van het geneesmiddel, zijn zorgverleners vaak geplaatst als waakhonden over een nieuwe drugs respons in de populatie. Het is noodzakelijk dat zowel clinici als patiënten melden eventuele nieuwe gebeurtenis promptly.If je hebt ervaren Accutane effecten, kunt u recht hebben op een financiële compensatie. Misschien wilt u zien of u in aanmerking komt voor een Accutane rechtszaak.
