Het goedkeuringsproces voor vaccins in de Verenigde Staten is rigoureus en omvat meerdere stappen om de veiligheid en effectiviteit van de vaccins te garanderen voordat ze voor het publiek beschikbaar worden gesteld. Hier is een overzicht van het proces:

Preklinische onderzoeken:

1. Onderzoek en ontwikkeling: Farmaceutische bedrijven of onderzoeksinstellingen voeren laboratoriumstudies en dierproeven uit om de potentiële effectiviteit en veiligheid van een kandidaat-vaccin te evalueren.

2. Investigational New Drug (IND)-aanvraag: Als de preklinische onderzoeken veelbelovende resultaten opleveren, dient het bedrijf of de instelling een IND-aanvraag in bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De IND geeft gedetailleerde informatie over het vaccin, het productieproces, de resultaten van dierstudies en de voorgestelde klinische proeven.

Klinische onderzoeken:

3. Fase 1-proeven: Er worden kleinschalige klinische onderzoeken uitgevoerd waarbij enkele tientallen gezonde vrijwilligers betrokken zijn om de veiligheid van het vaccin te beoordelen en de juiste dosering te bepalen.

4. Fase 2-proeven: Er worden uitgebreide klinische onderzoeken uitgevoerd waarbij honderden deelnemers betrokken zijn om de veiligheid en effectiviteit van het vaccin verder te evalueren. Bij deze onderzoeken kunnen personen met specifieke risicofactoren of aandoeningen betrokken zijn.

5. Fase 3-proeven: Er worden grootschalige klinische onderzoeken uitgevoerd waarbij duizenden deelnemers betrokken zijn om de veiligheid en effectiviteit van het vaccin te bevestigen. Bij deze onderzoeken wordt het vaccin vergeleken met een placebo of een ander vaccin en kunnen diverse populaties betrokken zijn om de bredere veiligheid en werkzaamheid te beoordelen.

Regelgevingsbeoordeling:

6. Inzending van een vergunningaanvraag voor biologische geneesmiddelen (BLA): Na voltooiing van klinische onderzoeken dient het bedrijf of de instelling een BLA in bij de FDA. De BLA omvat uitgebreide gegevens uit preklinische onderzoeken, klinische onderzoeken, productie-informatie en kwaliteitscontroleprocedures.

7. FDA-beoordeling: De FDA voert een grondige evaluatie uit van de BLA, inclusief een evaluatie van de veiligheid, effectiviteit en productieprocessen van het vaccin. Bij deze beoordeling kan de inbreng van externe deskundigen en adviescommissies betrokken zijn.

8. Vergadering van de Adviescommissie: In sommige gevallen kan de FDA een adviescommissie van onafhankelijke deskundigen bijeenroepen om aanbevelingen te doen over de goedkeuring van het vaccin.

9. FDA-goedkeuring: Als de FDA vaststelt dat het vaccin voldoet aan de vereiste normen voor veiligheid, effectiviteit en kwaliteit, zal zij een licentie afgeven voor de distributie en het gebruik van het vaccin in de Verenigde Staten.

Toezicht na goedkeuring:

10. Voortdurende monitoring: Zelfs na goedkeuring van het vaccin blijven de FDA en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de veiligheid van het vaccin monitoren via surveillancesystemen en rapporten van zorgverleners.

11. Rapportage van bijwerkingen: Zorgaanbieders en individuen zijn verplicht om alle vermoedelijke bijwerkingen of bijwerkingen die verband houden met het vaccin te melden aan het Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).

12. Lopende onderzoeken: Farmaceutische bedrijven en onderzoekers kunnen na goedkeuring van het vaccin aanvullende onderzoeken en proeven uitvoeren om meer informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van het vaccin op de lange termijn.

Het is belangrijk op te merken dat het goedkeuringsproces voor vaccins meerdere jaren kan duren en dat er rigoureuze wetenschappelijke evaluaties en toezicht van de toezichthouders nodig zijn om de bescherming van de volksgezondheid te garanderen.