Een product monografie is een feitelijk , wetenschappelijk document geproduceerd voor geneesmiddelen die de eigenschappen van een geneesmiddel en informatie die nodig is voor een veilig dispensatie en het gebruik beschrijft . Een product monografie ontwikkeld voor artsen die het geneesmiddel en consumenten voorschrijven . Het document niet promotionele media bevatten , dus het wordt beschouwd als een objectieve bron van informatie over de eigenschappen van een geneesmiddel . In de Verenigde Staten , de Food and Drug Administration ( FDA ) regelt monografieën . Instructies
1

Beschrijf de farmacologie van het geneesmiddel. Dit omvat alle aspecten van het effect van het geneesmiddel op het lichaam . Mate en snelheid van absorptie , distributie, metabolisme en uitscheiding in het lichaam worden opgenomen , waarin wordt beschreven hoe het lichaam verwerkt een drug. Farmacologie ook wat de farmaceutische doet het lichaam , waaronder biochemische en fysiologische effecten en hoe zij de concentratie van het geneesmiddel .
2

bijdragen klinische proeven . Dit omvat een korte uitleg van de in de proeven methoden en de resultaten die werden geproduceerd . Dit omvat ook een klinische significantie van de resultaten .
3

List indicaties en klinische toepassingen . Dit wordt vaak geformuleerd als " Drug X is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen A , B en C. " Deze moeten worden vermeld als opsommingstekens voor de duidelijkheid . Dit gaat meestal gepaard met een bericht dat het geneesmiddel alleen mag worden gebruikt voor het klinisch gebruik bedoeld .
4

Lijst contra-indicaties in bullet points . Dit zijn omstandigheden waarin het geneesmiddel niet worden gebruikt . Een veel voorkomende contra-indicatie geeft aan dat vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven niet moet nemen Drug X , bijvoorbeeld. Dit geldt ook voor waarschuwingen en voorzorgen over de effecten van het geneesmiddel op deze voorwaarden .
5

Sluit een beschrijving van bijwerkingen . Lijst voorkomende en zeldzame bijwerkingen , en de frequentie van bijwerkingen waargenomen in klinische studies .
6

Lijst interacties tussen geneesmiddelen en toxicologie. Medicijnen die de doeltreffendheid wijzigen of de bijwerking moet worden vermeld , evenals geneesmiddelen waarvan de doeltreffendheid wordt veranderd door het geneesmiddel . Andere stoffen die een interactie met het geneesmiddel , zoals alcohol , moet ook worden beschreven .
7

Geef dosering en administratie voor de voorschrijvende arts en de patiënt . Dit zijn gedetailleerde instructies voor gebruik . Dit moet ook informatie over de symptomen en behandeling van overdosering omvatten . Ook een lijst van speciale maatregelen .
8

Neem een ​​verklarende woordenlijst . Ook een lijst van de ingrediënten en hun indicaties. Veel product monografieën ook een lijst van de structuurformule van de drug als een diagram en de moleculaire formule .
9

bevatten een artikel voor consumenten belangrijke informatie in de termen van leken . Dit kan een samenvatting van de bovenstaande informatie kan een consument gemakkelijk te begrijpen zijn.
10

de bovenstaande informatie ordenen op een logische manier die instructies arts scheidt van de consumenteninformatie gebruiken voor betere leesbaarheid . Bullet points verbeteren duidelijkheid en de leesbaarheid . Sterke rubrieken en subrubrieken verbeteren ook de begrijpelijkheid . Style keuzes zoals kalend en dozen geven geprononceerder belangrijke punten , met name contra-indicaties, bijwerkingen en interacties tussen geneesmiddelen .