Een generiek geneesmiddel is een geneesmiddel dat wordt verkocht zonder een trade ( merk) naam . Wanneer octrooi het geneesmiddel is verlopen , kan het hetzelfde bedrijf de drugsmarkt onder zijn handels-of generieke naam , terwijl andere bedrijven die bestand om de drug markt dezelfde generieke naam moet gebruiken, maar kunnen hun eigen handelsnaam te gebruiken. Bijgevolg kunnen vele generieke versies van het geneesmiddel op de markt onder een generieke naam en verschillende handelsnamen . Omdat generieke geneesmiddelen vereisen minder grootschalige ontwikkeling , ze zijn over het algemeen minder duur dan innovator drugs.A geregistreerd generiek medicijn is een generiek geneesmiddel een handelsvergunning is verleend . De regelgevende instantie in de Verenigde Staten is de Amerikaanse Drug and Food Administration ( FDA ) . Generieke aanvragers een verkorte New Drug Application ( ANDA ), die wordt beoordeeld door de FDA Bureau van Generieke Geneesmiddelen ( OGD ) . OGD beveelt sterk , dat de conclusies worden in een elektronisch gemeenschappelijk technisch document ( eCTD ) . Wat je
eCTD monster aanvraag voor een verkorte New Drug
eCTD aanvraag voor een verkorte New Drug
eCTD software nodig
Professionele consulting services voor eCTDs /FDA regelgevende processen
Show meer instructies
1

beoordeling FDA eCTD geleiding door een bezoek aan de FDA eCTD website . kopen van 2

Raadpleeg de FDA guidances voor ANDAs . Recente guidances zijn gegroepeerd op de ANDA pagina , terwijl de volledige lijst van beschikbare guidances online en instructies over hoe deze te verkrijgen zijn op leidraden pagina van de Drug Information Branch .
3

Contact het Bureau van Business Process Support ( OBPs ) , afdeling Regulatory Review Support op [email protected] wanneer u klaar bent om het sollicitatieproces te beginnen . Dit initieert de dialoog met de FDA over uw toekomstige toepassing en u kunt een monster eCTD indienen .
4

Bereid een monster eCTD . Het monster eCTD wordt verwerkt door de FDA om ervoor te zorgen dat uw officiële aanvraag is in goede technische vorm voor de indiening . De inhoud van het monster applicatie is niet beoordeeld .
5

Gebruik software die kan communiceren met document management systemen voor uw eCTD monster en officiële applicaties . De FDA raadt aan om een internet zoeken naar eCTD software die u zal toestaan ​​om te bouwen, te valideren en te bekijken eCTDs . Sommige bedrijven die zijn gespecialiseerd in elektronische regelgeving inzendingen zal zowel software als inzendingen overleg diensten aan te bieden .
6

Corrigeer eventuele fouten die zijn gevonden in je steekproef eCTD in overeenstemming met de FDA-rapport en eventueel resubmit de herziene eCTD voorbeeld applicatie met hetzelfde volgnummer . Zodra de correcties zijn voltooid , zal uw aanvraag technisch klaar voor de indiening .
7

Dien uw officiële eCTD voor beoordeling. ANDAs worden voorgelegd aan het Bureau van Generieke Geneesmiddelen , 7500 Standish Place , Rockville , MD , 20855 .