De industrie handboek , " GMP compliance , productiviteit en kwaliteit : Synergie bij Gezondheidszorg Productie , " onder redactie van Vinay Bhatt , raadt beginnende PAI bereidheid activiteiten aan het einde van Fase II klinische studies voor een voorgestelde nieuwe farmaceutische . Het handboek pleit dat een buitenlandse onderneming geconfronteerd met haar eerste PAI moet worden gecontroleerd voor Good Manufacturing Practice naleving ten minste 18 maanden voor de FDA inspectie.
Evalueren en Test
Na een initiële audit aan GMP-status te bepalen , samen met periodieke interne kwaliteitscontroles , moet de installatie in kwestie een beter idee van waar het staat en wat het nodig heeft om te verbeteren of op te lossen hebben . De volgende stap is dan om te beginnen met het maken van verbeteringen . Verantwoordelijkheden toe voor eventuele onvolkomenheden en hebben de juiste teams te corrigeren die gebreken . Daarnaast is het een goed idee om wat testpartijen van de voorgestelde farmaceutische maken .
Doe een run-through
Voordat het echte werk , het bezit van een mock PAI audit. Wees grondig ; kan de inspectie niet tot gebieden die specifiek verband houden met de productie van nieuwe geneesmiddelen . Hebben gekwalificeerde inspecteurs beoordelen elk deel van de inrichting , van de verwarming tot eenvoudige netheid. Dit dient te gebeuren enkele weken van tevoren, zodat , indien aanpassingen nodig zijn , is er genoeg tijd om ze te maken voor de officiële FDA inspectie dag .
Gezondheid en ziekte © https://www.gezond.win