Gezondheid en ziekte gezondheid logo
Healthcare Management

PAI Readiness Activiteiten

Een preapproval inspectie, of PAI , is een inspectie uitgevoerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration aan de farmaceutische en andere bedrijven om ervoor te zorgen dat de faciliteiten zijn in overeenstemming met de FDA-voorschriften . Bij gebreke van een PAI is een grote tegenslag voor deze faciliteiten , omdat het kan leiden tot juridische problemen of contract problemen die kunnen leiden tot grote vertragingen in de afzet van hun producten , of zelfs de weigering van toestemming om ze op de markt helemaal. Als en wanneer die producten op de markt , een slechte PAI verslag op de achtergrond van een faciliteit kan nadelig zijn reputatie binnen de industrie als de consumenten beïnvloeden. Dus het opstellen van deze controles door specifieke PAI bereidheid activiteiten is de sleutel. Bereid Vroege

De industrie handboek , " GMP compliance , productiviteit en kwaliteit : Synergie bij Gezondheidszorg Productie , " onder redactie van Vinay Bhatt , raadt beginnende PAI bereidheid activiteiten aan het einde van Fase II klinische studies voor een voorgestelde nieuwe farmaceutische . Het handboek pleit dat een buitenlandse onderneming geconfronteerd met haar eerste PAI moet worden gecontroleerd voor Good Manufacturing Practice naleving ten minste 18 maanden voor de FDA inspectie.
Evalueren en Test

Na een initiële audit aan GMP-status te bepalen , samen met periodieke interne kwaliteitscontroles , moet de installatie in kwestie een beter idee van waar het staat en wat het nodig heeft om te verbeteren of op te lossen hebben . De volgende stap is dan om te beginnen met het maken van verbeteringen . Verantwoordelijkheden toe voor eventuele onvolkomenheden en hebben de juiste teams te corrigeren die gebreken . Daarnaast is het een goed idee om wat testpartijen van de voorgestelde farmaceutische maken .
Doe een run-through

Voordat het echte werk , het bezit van een mock PAI audit. Wees grondig ; kan de inspectie niet tot gebieden die specifiek verband houden met de productie van nieuwe geneesmiddelen . Hebben gekwalificeerde inspecteurs beoordelen elk deel van de inrichting , van de verwarming tot eenvoudige netheid. Dit dient te gebeuren enkele weken van tevoren, zodat , indien aanpassingen nodig zijn , is er genoeg tijd om ze te maken voor de officiële FDA inspectie dag .

Gezondheid en ziekte © https://www.gezond.win