? Op grond van artikel 201 ( g ) ( 1 ) van de Federal Food , Drug , Device, en Cosmetic Act , zuurstof en medische gassen worden gebruikt voor menselijke consumptie worden beschouwd als geneesmiddelen op recept. Current Good Manufacturing Practices ( cGMPs ) de naleving vereisen van medische gasbedrijven die gassen te verspreiden met de " USP " of " NF "-label voor de holding en distributie van drugs . Titel 21 CFR delen 211,142 , 211,150 en 211,196 , de lay-out compliance-eisen medische gasbedrijven . Registratie Vereisten

Een bedrijf dat is het kopen en verkopen gevuld zuurstofflessen of units aan een ander bedrijf of voorziening moeten aanvragen licentiestatus en registreren als een distributeur van geneesmiddelen op recept . Het bedrijf de verkoop ingevulde zuurstofflessen of units rechtstreeks aan de patiënt of eindgebruiker hoeft alleen maar te registreren als een recept producten distributeur ( het aanvragen van een licentie is niet verplicht) . Het transport van zuurstof cilinders of eenheden kunnen een speciale vergunning van de gemeentelijke nutsbedrijven vereisen . De distributeur van geneesmiddelen op recept registratie maakt de verkoop en verwerking van andere medische hulpmiddelen of zware medische apparatuur .
Entrepot

FDA-eisen specifieke essentiële bepalingen voor berging medische gassen . De distributeurs moeten ervoor zorgen dat de opslag ruimtes zijn schoon , fris , droog en vrij van brandbare materialen en gevrijwaard van verontreinigingen, zoals knaagdieren , vogels of insecten . Medische gasbedrijven moeten de aparte opslag van medische gassen uit industriële gassen zorgen voorafgaand aan de distributie. Geneesmiddelen op de juiste temperatuur bewaard , licht en vochtigheid garanderen dat de soort , kwaliteit , zuiverheid , en de sterkte van de geneesmiddelen worden niet beïnvloed .
Distribution Procedures

FDA-voorschriften eisen dat bedrijven ontwikkelen en zich te houden aan schriftelijke richtlijnen detaillering medische gasdistributie . Dit reglement bepaalt de rotatie van medisch gas voorraden , zodat de oudere voorraad eerst wordt verdeeld . De FDA verwacht ook dat bedrijven het opzetten van een systeem om de verspreiding van elke charge van het geneesmiddel op te sporen en eventueel terugroepen van producten te vergemakkelijken . De FDA vergunningen veranderen in deze regeling alleen als een dergelijke verandering is tijdelijk en montage ( bijv. distributie van cilinders eigendom van de klanten ) .