Bijwerkingen zijn natuurlijke delen van klinische proeven . De aard van het onderzoek zelf presenteert risico's die eventueel moeten worden behandeld . Patiënten betrokken bij onderzoek kan de noodzaak om hun eigen toestemming in te trekken als ze een negatieve reactie , of de hoofdonderzoeker kan de noodzaak om de patiënten uit de studie terug te trekken voelen voelen . Als dit gebeurt , juiste protocol en richtlijnen moeten worden gevolgd om volledige bescherming van de patiënt , respect en privacy te garanderen. Instructies
1

de bijwerking melden aan de hoofdonderzoeker voor beoordeling. Rapporteren dan de AE om het onderzoek review board . Kopen van 2

Meld de bijwerking van de studie sponsor , die dan melden aan de Food and Drug Administration .
3

Trek het onderwerp van de studie door het doen van een laatste controle met de hoofdonderzoeker , inclusief bloedonderzoek en de vitale functies , de causaliteit relatie van de studie geneesmiddel en de bijwerking te bepalen.
4

Bescherm patiëntveiligheid en de rechten , en blijven follow-up met de patiënt gedurende zes tot 12 maanden door de hoofdonderzoeker noodzakelijk geacht .
5

Vul alle benodigde patiëntgegevens in elke gewenste databases, en in de buurt de patiënt uit de studie .