Klinische studie controle is het administratieve proces waarbij toezicht van een klinische proef wordt uitgevoerd . Een klinische proef -monitor voert een aantal activiteiten, waaronder het controleren van klinische activiteiten ter plaatse , het uitvoeren van on-site beoordelingen , verifiëren dat data consistent , herzien case report forms en het communiceren met klinische trial onderzoekers . Uiteindelijk is de taak van de monitor is om ervoor te zorgen klinische trial sites te handhaven aan het protocol van de studie, worden de rechten en de veiligheid van de patiënt beschermd en de gerapporteerde studie gegevens juist, volledig en verifieerbaar . Wat je nodig hebt
Klinische studie protocol
Site monitoringplan
Toon meer instructies
1

de klinische proef protocol door het bedrijf de sponsoring van het onderzoek beoordelen . < Br> Pagina 2

Bepaal de frequentie en hoeveelheid controle vereist voor de studie . Dit is gebaseerd op een aantal factoren, zoals de complexiteit van de studie, ziekte staat , aantal proefpersonen deelnamen , site prestaties en ervaring en de snelheid van de inschrijving in de studie . Het bedrijf sponsort de studie kan ook richtlijnen die moeten worden gevolgd voor het toezicht .

Begin 3 bezoeken van de klinische proef site na de eerste onderwerpen zijn ingeschreven in de studie . Zorg ervoor protocol procedures worden gevolgd en dat de medewerkers van de site te begrijpen alle van toepassing zijnde procedures .
4

Vul het rapport ter controle door de sponsor voor elk bezoek . Verifiëren en voltooien alle in het rapport genoemde punten
5

Indienen het signalement aan de klinische proef sponsor en de bevoegde regelgevende instanties . Zorg ervoor dat alle problemen die zijn waargenomen tijdens de controle, inspectie in samenwerking met de sponsoren bedrijf worden aangepakt. Dit zal zorgen voor het proces vordert volgens de geldende richtlijnen.