Een klinische proef brief toestemming of informed consent formulier ( ICF ) , is misschien wel het belangrijkste document dat u gaat gebruiken in je studie . Het moet alle relevante informatie te verstrekken aan de deelname van een proefpersoon , breng mysterieuze jargon down to earth , en nauwkeurig en gemakkelijk te lezen . Het moet voldoen aan de federale regelgeving , eisen ethiek review board en normen van uw instelling . Zoveel eisen worden gesteld van een ICF dat men schriftelijk kan overweldigend zijn . Een ICF die hen niet voldoet is niet alleen een schending van het recht en ethiek , maar kan zelfs je carrière in gevaar brengen . Gelukkig is er een beproefde stappenplan te volgen . Wat je
Wetenschappelijke protocol
Toon meer instructies nodig
1

Schrijf een eenvoudige introductie paragraaf waarin wordt uitgelegd dat u vraagt ​​het onderwerp om te participeren in het onderzoek , niet standaard van zorg procedures. Adres het onderwerp als "u" in het hele document . Kopen van 2

Schrijf een toelichting op het doel van het onderzoek . Bijvoorbeeld , schrijven : "Deze studie is bedoeld om te ontdekken of deze experimentele medicijn werkt bij de behandeling van artritis . "
3

Bullet punt een lijst van alle procedures die het voorwerp zal moeten deel te nemen aan vanaf het begin van het proces is voltooid en in duidelijke declaratieve zinnen. Als er optionele sub - studie procedures die in een apart document zal worden besproken , zet ze even in het hoofdonderzoek ICF .
4

Geef aan hoe lang de deelname van het onderwerp zal zijn gedurende de hele proefperiode . Schat de tijd die nodig is voor elke studie bezoek , onder opgave van de totale hoeveelheid van het kalenderjaar de tijd om alle bezoeken in de loop van de studie te voltooien .
5

Zorg dat u duidelijk in het hele document de procedures die zijn experimenteel.
6

List in detail elke voorzienbare risico's voor participatie , uitgaande van het meest waarschijnlijk het minst waarschijnlijk . Binnen deze categorieën lijst belangrijkste mogelijke schade , met het minst significante mogelijke schade . Zo zou risico op leverfalen voor risico van huiduitslag komen .
7

Vermeld de mogelijke voordelen van deelname aan het onderzoek , terwijl het vermijden van het maken van een belofte dat de interventie zal slagen voor uw onderwerp . Bijvoorbeeld schrijven: " Je mag een vermindering van de invloed van uw artritis ervaren. "

Leg 8 hoe je vertrouwelijkheid proefpersonen zal handhaven . Meestal zal je kennis van identiteiten uw onderwerpen ' beperken strikt aan uw onderzoeksteam, tenzij vereist om deze informatie vrij te geven door de wet aan deze instanties zoals de Food and Drug Administration .
9

staat duidelijk dat deelname aan je studie is vrijwillig , en dat het onderwerp kan deelname op elk gewenst moment stop te zetten , zonder te lijden elke wijziging van zijn relatie met zijn klinische zorgverleners .
10

Geef informatie over wat u gaat doen met alle gegevens al verzameld van een onderwerp , moet hij kiezen voor deelname te stoppen vóór de voltooiing . Zo staat " Alle informatie die reeds is opgedaan met onderzoek van uw bloedmonsters zullen worden opgenomen in de definitieve studie gegevens . "
11

Leg uit hoe een onderwerp zal worden betaald voor zijn deelname , en hoeveel . Als voorbeeld , schrijven: " Je wordt betaald $ 10,00 in contanten voor elk studiebezoek u volledige , op de dag van uw bezoek . " Als u niet van plan bent om uw onderwerpen te compenseren , duidelijk dat onderwerpen niet zal worden betaald.
12

schrijven : "Als u vragen heeft over dit onderzoek kunt u contact opnemen ... " en voer het naam , adres en telefoonnummer van de Principal Investigator . Je moet ook een telefoonnummer waarop de onderzoeker 24 uur per dag kan worden bereikt in geval van nood
13

Neem contact informatie voor de ethische commissie - . Zoals uw Institutional Review Board ( IRB ) - die toezicht houdt op het project , als hij vragen of klachten over zijn deelname aan het onderzoek

.