Onvoldoende controle blijft de top tekort aangehaald in FDA inspecties van klinische proeven , volgens de Medical Device en Diagnostic Industry Magazine. Een goede studie moet de controle beginnen na een paar onderwerpen zijn behandeld in het proces om ervoor te zorgen dat de betrokkenen begrijpen het proces en worden volgens het protocol . Door het monitoren van in het begin van het proces, kunt u ook direct fouten te vangen, die het proces op de lange termijn zou kunnen redden . Een vooraf bepaalde strategie voor monitoring en auditing moet alvorens een proef begint te worden aangelegd . Wat je
Proefpersonen
Consent vormen
Institutional Review Board
Auditing plannen
Auditing schema
statussen
Toon meer instructies
< Need br > 1

het toezichtproces Begin door ervoor te zorgen dat alle patiënten in de klinische proef van een informed consent hebben ondertekend en dat de formulieren werden beoordeeld en door een Institutional Review Board goedgekeurd. Voer deze stap voor het begin van een proces, en niet beginnen totdat een formulier wordt ondertekend en goedgekeurd voor elke proefpersoon, het kopen van 2

Opzetten van een audit plan voor de klinische proef . ; zoals hoe vaak iemand de proef moet controleren ; welke dagen en tijden de audits zal plaatsvinden ; de naam van de persoon die de controle zal uitvoeren elk van die dagen ; wat die persoon zal controleren voor in elk van de audits . Maak een schema , voor de persoon die het onderzoek , af te controleren zodra ze het heeft voltooid .
3

Stel auditing bezoeken gedurende de hele proefperiode , te beginnen na de eerste paar onderwerpen hebben begonnen met de proef . Bij elke audit , vraagt ​​voortdurende bescherming van de proefpersonen --- inclusief voortgezette toestemming , periodieke herziening van de studie en prive-informatie bescherming. Controleer vervolgens voor verdere overeenstemming tussen het oorspronkelijke plan van de proef en de acties van de studie. Als je een gebrek aan overeenstemming te vinden, het probleem verholpen voordat u verder gaat het proces .
4

Compleet statussen na elke auditingsessie . Blijf op de hoogte van acties , opmerkingen en conclusies , met behulp van de volledigheid en nauwkeurigheid . De National Academies Press adviseert alleen het bijhouden van gegevens die direct gerelateerd is aan de uitkomst van het proces . Hierdoor zullen minder ruimte voor fouten .