HCG , humaan choriongonadotrofine , is een placenta hormoon gevonden in serum, plasma en urine . Met de geschikte in vitro medische hulpmiddelen , kan detectie van het hormoon aan of een zwangere vrouw kunnen zijn. Fabrikanten kunnen hCG in vitro diagnostische apparaten te verkopen aan artsen 'kantoren en klinische laboratoria pas na het indienen van een aanvraag die de eisen van de Amerikaanse Food and Drug Administration volgt . Gegevens en statistische analyses

Fabrikanten moeten verschillende tests gegevens en statistische analyses bij indiening een IVD marketing aanvraag bij de FDA . De FDA vereist demonstratie van prestatiekenmerken met betrekking tot alle monsters en materialen die worden gebruikt voor detail statistische verschillen . Een andere eis van de federale regelgeving met betrekking tot verkoop van hCG apparaten is dat fabrikanten de soorten monsters worden gebruikt voor het testen van gegevens, zoals serum en urine van niet-zwangere , zwangere vrouwen en vrouwen in de overgang .
Fabrikant Verklaring moet beschrijven

de fabrikant kan bepaalde aspecten van de inrichting te bespreken met betrekking tot de testmogelijkheden . Dergelijke functies omvatten de detectie van zwangerschap op basis van bij de eerste gemiste periode gebeurd ( vroegste ) tenzij validatie wordt met de nodige klinische gegevens . De fabrikant kan ook referenties betreffende verschillende niveaus van hCG die onopgemerkt blijven tijdens de conceptie , implantatie en het eerste trimester tijdsbestek.
Etikettering en verkopen Beperkingen

de FDA eist dat de fabrikanten van hCG medische hulpmiddelen bijsluiter labels productinformatie schetsen . De etiketten moeten beknopte formulering dat is gemakkelijk te begrijpen zijn . Eventuele tekeningen of afbeeldingen moeten duidelijk genoeg voor de gemiddelde gebruiker van het apparaat kan interpreteren. Deze insert kan ook product beperkingen te beschrijven. Dergelijke informatie kan aangeven het apparaat is niet bedoeld voor enig ander gebruik afgezien van een vroege detectie voor zwangerschap of positieve hCG nog gedetecteerd kan worden enkele weken na een abortus of bevalling.