In 2005 informeerde Wyeth Pharmaceuticals, de fabrikant van Orudis KT, een niet-steroïde ontstekingsremmend middel tegen overstromingen (NSAID), de FDA dat het de productie van de 12.5 mg ketoprofen tablet. Orudis KT was in dezelfde klasse als andere NSAID's, zoals sterkte Celebrex, Bextra en Vioxx op sterkte. Het werd vaak gebruikt voor muscoskeletale pijn, gewrichtsproblemen en verwonding van zacht weefsel.

Geschiedenis - FDA-besluit

In april 2005 heeft de FDA NSAID-fabrikanten gelast om hun labels en inserts te veranderen, inclusief het toevoegen van een doos waarschuwing voor een verhoogd risico op cardiovasculaire (CV) voorvallen en mogelijk gevaarlijke gastro-intestinale bloedingen met NSAID's. Dit edict omvatte labelwijzigingen in NSAID's die geen recept bevatten, zoals Orudis KT. De FDA heeft deze volgorde gegeven als reactie op een reeks onderzoeken die wijzen op een verhoogd aantal cardiovasculaire voorvallen (CV's) bij patiënten die Vioxx, Celebrex en Bextra gebruiken. Vioxx werd in september 2004 en Bextra in 2005 uit de handel genomen. Pfizer trok Celebrex nooit terug, maar stopte met het adverteren van de medicatie en begon rechtszaken in 2007 te beslechten.

Geschiedenis --Wyeth Pharmaceuticals

In augustus 2005 , naar aanleiding van het besluit van de FDA om wijzigingen in waarschuwingen op verpakkingen van NSAID's te bestellen, heeft Wyeth Pharmaceuticals de FDA geïnformeerd dat het de productie van Orudis KT zou staken. In 2006 gaf de FDA een verklaring af dat Orudis KT "niet uit de handel werd genomen om redenen van veiligheid of effectiviteit." Wyeth heeft niet openlijk gesproken over zijn beslissing om Orudis KT uit de markt te halen.

Voordelen

Orudis KT was effectief gebleken bij de behandeling van bepaalde soorten hoofdpijn, artritis en spierpijn die bij sommige patiënten resistent bleken tegen andere analgetica. Sinds Orudis van de markt is gehaald, hebben veel gebruikers voor wie ketoprofen effectief is gebleken, grote hoeveelheden van het medicijn op eBay en uit het buitenland gekocht.

Sales

De markt voor pijnstillers zonder recept hangt af van volume in plaats van hoge prijzen. Voor een OTC-medicijn dat concurreert met aspirine, ibuprofen en acetaminofen om voldoende winst terug te geven aan het oorspronkelijke farmaceutische product, moet de verkoop redelijk vlot zijn of moet het risico op rechtszaken relatief laag zijn. Het risico op NSAID-rechtszaken nam duidelijk toe naar aanleiding van de Vioxx- en Bextra-opnames en de FDA-waarschuwingsvereisten voor verpakkingen over CV's als een significant neveneffect van NSAID's.

Theories /Speculation

Kort na Bextra en Vioxx werden ingetrokken naar aanleiding van het lopende onderzoek van de FDA naar een verhoogd CV-risico met die geneesmiddelen, trok Pfizer zijn Celebrex TV en printte advertenties. In het midden van deze zeer openbare problemen met andere NSAID's trok Wyeth vervolgens Orudis KT terug. In 2006 heeft Wyeth een FDA-verklaring ontvangen waarin staat dat Orudis niet werd teruggetrokken vanwege "veiligheid" of redenen van werkzaamheid.

, , ] ]