De Amerikaanse regering de Food and Drug Administration of FDA , is verantwoordelijk voor het toezicht en de regulering van de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen en voedsel productie en productieprocessen. Een gespecialiseerde tak van de FDA , het Bureau van Testing and Research , is verantwoordelijk voor de beoordeling en certificering van nieuwe geneesmiddelen op recept. Center for Drug Evaluation and Research

De FDA Center for Drug Evaluation and Research , of CDER , is er verantwoordelijk voor dat de nieuwe voorgeschreven medicijnen op een manier die veilig is voor drugsgebruikers worden verkocht . De CDER is ook verantwoordelijk voor zowel voorschrift en over-the - counter drugs door het verrichten van beoordelingen van medicijnen en post-marketing risicobeoordelingen. Als een nieuw medicijn ontwikkeld , de fabrikant vraagt ​​een Investigational New Drug of IND , aanvraag van de FDA , waardoor het uitvoeren van klinische proeven . Na klinische proeven , een farmacologisch bedrijf dient een New Drug Application of NDA , waarbij legt de fabrikant de testresultaten , die de effectiviteit van het geneesmiddel en de ander bewijs om de CDER . Op CDER , teams van artsen , statistici , chemici en farmacologen herziening van de NDA voor goedkeuring of afwijzing .
Clinical Trials

Na een IND wordt ingediend , een farmaceutisch bedrijf moet 30 dagen wachten voordat klinische proeven kunnen beginnen . Gedurende deze tijd , kan de FDA een " klinische hold " te bestellen als er problemen met het nieuwe medicijn vindt . Zodra klinische trials beginnen , worden proefpersonen gebruikt om te zien of het geneesmiddel effectief is en wat de mogelijke bijwerkingen optreden . De sponsor of fabrikant die de IND indient en voert de klinische proeven moeten voldoen aan specifieke regels en richtlijnen om een ​​goede studie van het nieuwe geneesmiddel in de NDA evenals zijn menselijke proefpersonen te beschermen.


New Drug Application

Bepaalde informatie is vereist van de klinische proef en de fabrikant om een NDA indienen bij de CDER . De NDA moet informatie, zoals gegevens over de fabricageprocessen, de stabiliteit en de biologische beschikbaarheid van gegevens , analysemethoden voor verschillende toedieningsvormen , verpakking en etikettering van het geneesmiddel en de resultaten van de toxicologische studies omvatten .
Goedkeuring

Goedkeuring door de FDA omvat twee hoofdcategorieën , waaronder de veiligheid en effectiviteit van het nieuwe geneesmiddel en de etikettering van de drug voor marketing doeleinden . Tijdens de IND en NDA -toepassingen , moet de fabrikant aanzienlijk wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid van het nieuwe geneesmiddel , evenals de bijwerkingen via verschillende toxicologische studies tonen . De specifieke kenmerken van de drug etikettering en marketing materiaal moet ook worden goedgekeurd door de FDA , zowel voor artsen en apothekers en consumenten .