Een IND indienen is meer als een vrijstelling van de huidige drug scheepvaart regelgeving in tegenstelling tot de goedkeuring van een product . Transporteren van drugs vereist een goedgekeurde marketing applicatie , maar aangezien medicijnen voor klinische studies nog niet zijn goedgekeurd , moet een IND worden gestart om het schip drugs met het oog op een klinische proef .
New Drug Application ( NDA )
een NDA indiening is vereist wanneer voldoende gegevens over een nieuw product zijn verzameld en de fabrikant wil het product op de markt . De FDA zal op zoek naar bewijs van de veiligheid en werkzaamheid bij het overwegen van een NDA .
Verkorte New Drug Application voor Generics ( ANDA )
Een ANDA indiening wordt gebruikt bij een poging om goedkeuring voor generieke geneesmiddelen te verkrijgen . Minder gegevens nodig met dit middel dan voor een NDA , maar de kandidaten moeten bewijzen dat de generieke versie is zo effectief als het origineel .
Biologische License Application ( BLA )
biologische producten vereisen een licentie worden verkocht en de inzending moet informatie over het product en wordt gemaakt als de farmacologie , chemie en medische effecten bevatten .
over the Counter Drugs ( OTC ) op Twitter
OTC- medicijnen niet nodig een recept ; Echter , de FDA nog steeds vereist een inzending voor deze drugs om ervoor te zorgen dat ze goed zijn gelabeld en zal het publiek niet schadelijk .
Gezondheid en ziekte © https://www.gezond.win