Good Laboratory Practices ( GLP ) en Good Manufacturing Practices (GMP ) zijn regelgeving geregeld door de Food and Drug Administration ( FDA ) om de veiligheid en integriteit van geneesmiddelen aan het publiek markt zijn gebracht. Het verschil in GLP en GMP is de tijd van de uitvoering in de levenscyclus van de ontwikkeling van geneesmiddelen . Terwijl GLP garandeert de kwaliteit en integriteit van de niet-klinische laboratoriumgegevens aan de FDA de toepassing van een nieuw product ondersteunt , GMP , zodat de veiligheid , werkzaamheid , kwaliteit en integriteit van het product gehandhaafd in elke vervaardigde partij . Grondgedachte achter GLP
Niet-klinische laboratorium studies onder GLP volgen onderzoeksprotocollen en gegevens verstrekken die kunnen worden gereproduceerd .

Verbindingen die potentieel levensreddende geneesmiddelen kunnen worden over het algemeen hun levenscyclus starten in een onderzoekslaboratorium , waar ze voor het eerst in vitro testen te ondergaan . Deze experimenten geven de mogelijke werkzaamheid tegen een bepaalde ziekte . De volgende stap is in vivo testen , die gegevens wordt bepaald dat deze farmacologische verbindingen effectief bij dieren en geen toxicologische of andere bijwerkingen veroorzaken . Gegevens die bij deze niet-klinische studies is voorgelegd aan de FDA , omdat het achtergrondinformatie over de nieuwe drug .

In 1976 heeft de FDA een voorstel gepubliceerd voor het vaststellen van regelgeving voor Good Laboratory Practices ( GLP ) na het gevonden inconsistenties in data en tekortkomingen in de wijze waarop niet-klinische studies werden uitgevoerd . GLP regelgeving werden in 1978 opgericht als 21 Code of Federal Regulations ( CFR ) Part 58 .
Grondgedachte achter GMP
Alle apparatuur in een GMP faciliteit is geijkt en gecontroleerd worden routinematig .

GMP ontstond in 1963 , lang voor GLP . Thalidomide , in Europa op de markt gebracht als een kalmerend middel en als behandeling voor ochtendmisselijkheid bij zwangere vrouwen , werd niet goedgekeurd in de VS omdat zij niet voldeed aan de farmacologie en toxicologische normen van de FDA te voldoen . De drug bleek zeer teratogeen te zijn , wat resulteerde in de geboorte van duizenden misvormde baby's in Europa . Dit incident wekte de publieke belangstelling voor de veiligheid van geneesmiddelen en regelgeving , en de basis gelegd voor het vereiste van GMP . FDA regelgeving vereist dat fabrikanten het bewijs van effectiviteit en veiligheid van een voorgestelde geneesmiddel te verstrekken , en FDA-goedkeuring te verkrijgen voor de marketing van het geneesmiddel . GMP is opgericht in 1963 als 21 CFR Part 211 Huidige Good Manufacturing Practice voor farmaceutische eindproducten .
Onder de GLP en GMP Paraplu

De FDA eist dat de drug fabrikanten volg alle voorschriften vermeld in 21CFR58 en 21CFR211 . De brede gebieden die onder GLP regelgeving komen zijn organisatie en personeel ; voorzieningen; apparatuur ; testfaciliteiten operatie; test-en controle- artikelen ; protocol voor en voeren van een niet-klinische laboratorium studie ; en verslagen en rapporten . Het niet naleven van een van deze gebieden kan leiden tot de diskwalificatie van de testfaciliteit

Ook regelgeving onder GMP omvatten het volgende : . Organisatie en personeel ; gebouwen en faciliteiten ; apparatuur ; controle van de componenten en geneesmiddel containers en sluitingen ; productie-en proces controles; verpakking en etikettering controle ; houden en distributie; laboratorium controles; verslagen en rapporten ; en keerde terug en geborgen geneesmiddelen .
Conclusie

Zowel de GLP en GMP worden periodiek herzien door de FDA . Medicijn fabrikanten zijn verplicht zich te houden aan de huidige GLP en GMP regelgeving .