De Food and Drug Administration ( FDA ) bewaakt alle over-the - counter (OTC ) geneesmiddelen beschikbaar in de meeste supermarkten en warenhuizen . De FDA omschrijft OTC-geneesmiddelen als veilig en effectief zijn voor gebruik door het grote publiek zonder recept van een arts . Daarom moet elk nieuw product verkocht als OTC de FDA te verzekeren dat het veilig en effectief is ; heeft voordelen die groter zijn dan de daaraan verbonden risico's ; en heeft een laag risico op verkeerd gebruik en misbruik . Instructies
1

Vergelijk de ingrediënten in het nieuwe product op de OTC-geneesmiddel monografieën vastgesteld door de FDA . De actieve bestanddelen , onder therapeutische klassen van geneesmiddelen ingedeeld worden algemeen erkend als veilig en effectief ( GRASE ) in de genoemde doses , formuleringen , etikettering en testomstandigheden . De definitieve monografieën voor OTC-producten zijn beschikbaar in de Code of Federal Regulations 21CFR331 tot 358 . Kopen van 2

Controleer of de formulering en dosering van de werkzame bestanddelen in het voorgestelde OTC product voldoet aan een OTC- monografie . Als dat zo is , is nadere toetsing door de FDA niet vereist . Als dit niet gebeurt , dan moet je het invullen van een New Drug Application ( NDA ) of een verkorte New Drug Application ( ANDA ) .
3

Volg het standaardformaat voor etikettering OTC-producten , zoals beschreven in 21CFR201.60 . Duidelijk het medicijn gegevens van het product op het etiket weergegeven . Zijn de actieve ingrediënten , gebruik, de gebruiksmogelijkheden , waarschuwingen , aanwijzingen , andere informatie , en niet-werkzame bestanddelen in het product aanwezig .
4

Manufacture de nieuwe OTC- geneesmiddel volgens de huidige good manufacturing practices ( cGMP ) 21CFR211 . GMP faciliteiten volgen standard operating procedures voor alle aspecten van de productie. Dit garandeert de veiligheid, de doeltreffendheid , kracht , zuiverheid , en de kwaliteit van elke partij van de vervaardigde OTC- product .