De Food and Drug Administration ( FDA ) is verantwoordelijk voor de bescherming en toezicht van producten die kunnen hebben voor de volksgezondheid . De FDA zowel ontruimt en goedkeurt items die onder hun paraplu van verantwoordelijkheid vallen , van voedsel en drugs op medische hulpmiddelen en tabaksproducten . Toepassingen

krijg een item goedgekeurd of goedgekeurd door de FDA , moet worden ingediend bij een aanvraag . De twee soorten toepassingen zijn een 510k , die een premarketbericht en een premarketgoedkeuring ( PMA) . Zodra deze zijn ingediend en beoordeeld , kan de FDA beslissen over de goedkeuring of het verhelpen van het geneesmiddel of medisch hulpmiddel .
Ontruimde Vs . Goedgekeurd

Ontruiming verzoeken zijn voor medische hulpmiddelen die zijn precies hetzelfde als de reeds op de markt. Goedgekeurde aanvragen zijn voor items die zijn volledig nieuw en nodig hebben in geval van nieuwe gevaren voor de veiligheid te inspecteren . Beide aspecten moeten worden bewezen of door de aanbieder aangeboden om ervoor te zorgen de juiste procedures worden gevolgd .
Noodzaak

FDA-goedkeuring of ontruiming noodzakelijk is om ervoor te zorgen patiënten maken gebruik van bepaalde medische hulpmiddelen zal veilig zijn , terwijl het gebruik van het product . Apparaten gaan door strenge studie en onderzoek voordat zij mogen worden gewist of in de zorgmarkt goedgekeurd. Ook moet worden aangetoond dat het medisch hulpmiddel schade niet alleen niet zal doen , maar ook dat het goed zal doen . Het hele doel van een medisch hulpmiddel is het verbeteren van de gezondheid van iemand, en als het item niet voorbij die inspectie , zal het niet de goedkeuring of goedkeuring ontvangen door de FDA.