De Amerikaanse Food and Drug Administration ( FDA ) is belast met ervoor te zorgen dat producten en medicijnen veilig zijn voor menselijk gebruik . Veel medicijnen hebben een hoop potentieel verwoestende bijwerkingen, en het is aan de FDA om het publiek te beschermen . De FDA heeft een specifiek soort waarschuwing ontwikkeld voor geneesmiddelen met zeer ernstige bijwerkingen . Boxed Waarschuwingen

De FDA heeft veel macht als het gaat om de regulering van geneesmiddelen op recept. Als de FDA bepaalt een bepaald geneesmiddel is te gevaarlijk , het trekt dat geneesmiddel uit de markt . Indien een geneesmiddel niet heel gevaarlijk genoeg te rechtvaardigen verwijderen uit schappen , de volgende meest ernstige stap is een boxed waarschuwing voor dat geneesmiddel , ook wel af "black - box waarschuwing. " Alle boxed waarschuwingen geven hetzelfde hoge niveau van het gevaar voor de patiënten .
Redenen

De FDA kwesties boxed waarschuwing om drie redenen . Als een medicijn heeft ernstige bijwerkingen, zoals potentieel fatale of invaliderende reacties , is een boxed waarschuwing bijna altijd uitgegeven . Een andere reden is wanneer een drug specifieke instructies voor het gebruik dat het gevaar van mogelijke bijwerkingen drastisch verminderen . Als bijvoorbeeld een geneesmiddel alleen gevaarlijk in combinatie met een ander geneesmiddel of in combinatie met een bepaalde frequentie , dan de FDA vaak nog geeft een boxed waarschuwing . Ten slotte is de FDA beschouwt een boxed waarschuwing of een bepaalde demografische is bijzonder risico met een bepaald geneesmiddel , zoals die onder de 21 .
Doel

Rather zich te richten op het publiek te informeren , het doel van de boxed waarschuwingen eigenlijk is om professionals in de gezondheidszorg , artsen en apothekers te informeren over de gevaren van een bepaald geneesmiddel . Vaak boxed waarschuwing bevat informatie die essentieel is om te bepalen of een bepaalde patiënt in staat is om een ​​geneesmiddel veilig te gebruiken. Door het raadplegen van de boxed waarschuwing , een arts snel en gemakkelijk ziet de gevaren van een bepaalde drug en beoordeelt of het geschikt is voor de patiënt is .
Format en Vormgeving

Als de FDA van oordeel is dat een bepaald geneesmiddel vereist een boxed waarschuwing betekent dit een paar dingen . Het farmaceutisch bedrijf is om schriftelijke waarschuwingen op de drug verpakking die lijsten in een duidelijke en beknopte wijze , de mogelijke bijwerkingen en de manieren om risico's te vermijden omvatten . Deze informatie dient te worden vermeld op de buitenkant van de verpakking zelf , op de insert in de verpakking van het geneesmiddel , en op alle literatuur of artikel reclame voor de drug. Daarnaast is er een dikke zwarte lijn is deze informatie , bedoeld omsluiten om de waarschuwing opvallen .