Het kost een bedrijf een minimum van 12 jaar voor een nieuw ontdekt medicijn of behandeling beschikbaar is voor het publiek. Documenten betreffende klinisch onderzoek kan worden aangevraagd voor beoordeling door de FDA pas jaren later . Omdat het zo'n lange proces is het essentieel dat de opdrachtgever ontwikkelen en uitvoeren effectief document management systeem. Het bewaren van bestanden is ook vereist voor de klinisch onderzoeker en de Contract Research Organization ( CRO ) assisteren bij de klinische proef uit te voeren . Wat je nodig hebt
Mappen
Computer
Document management software
Database ( bv. Access)
Toon meer instructies
1

schrijven of tekenen uit een plan.

Je moet een plan . Een paar dingen die je moet weten voordat je klinische records management programma is precies 1 ) wat moet worden gehandhaafd , 2) hoe lang het moet worden gehouden , 3) hoe u van plan om het te houden en 4 ) waar u van plan om te blijven het. Een goede plek om te beginnen zou zijn de Good Clinical Practices for Industry ( GCP ) richtlijnen die je vertelt de 26 registers moeten worden gehouden . Zodra het plan is ontwikkeld , verander het in een Standard Operating Procedure en krijgen goedgekeurd . Kopen van 2

Controleer uw budget .

Als u een klein bedrijf , kan ik je nu vertellen dat Quality Assurance zal zijn aan de onderkant van de totempaal als het gaat om beschietingen uit geld zo erachter te komen hoeveel geld je hebt en dat zal bepalen of je gaat naar een papierloos systeem of een op papier gebaseerde systeem te implementeren . Afhankelijk van de grootte van de klinische proef kan een papieren systeem goedkoper . Als het een grote multi -center klinische studie , ik verzoek u dringend om het management te overtuigen om te investeren in een document management systeem . Zij zullen later echt dankbaar voor dat systeem.
3

Ontwikkel een papieren

een papieren systeem te ontwikkelen , te bestellen mappen. Label de mappen met 26 titels in de GCP-richtlijnen vermeld. Ik raad je krijgt verschillende kleuren , zodat u code kan kleuren het systeem zo veel mogelijk . Zo kunnen alle bijwerkingen van een site te gaan in een rode map . Alle medische licenties en cv's in een blauwe map , enzovoort. Als u meer dan een site hebt , moet je 26 mappen voor elke site te maken ( nu zie je waarom je wilt dat document management software! ) .
4

Volg uw documenten .
< p> U moet de records komen volgen en verzonden . Zo krijgt u een lijst van alle artsen die hun financiële onthullingsvormen hebben gestuurd aan de opdrachtgever nodig . Telkens een wordt ontvangen , voert u de naam van de arts en de datum te ontvangen , en vervolgens bestand in de juiste plaats . Doe dit voor elk stuk papier dat binnenkomt ( ik wed dat jullie beginnen om echt te begrijpen de noodzaak voor dat document management software gelijk over nu ! )
5

Follow-up van uw documenten.

Stel een tijd voor periodieke controles en follow- up om ontbrekende documenten op te halen .
6

elektronische records management systeem .

Er zijn veel document management software beschikbaar zodat doe je huiswerk voordat u de aankoop. Zorg ervoor dat de software heeft een ingebouwde , onveranderlijke audit trail . Zorg ervoor dat de software te valideren - staat , wat betekent dat de veiligheid kan worden uitgevoerd, gehandhaafd en bijgehouden . Als u een document management systeem niet kan krijgen , gebruik van Microsoft Access en een databank te ontwikkelen. Vergeet niet , uw belangrijkste behoefte is bijhouden . U moet uw documenten bijhouden ongeacht uw systeem - papierloos of elektronisch . Een systeem waarmee u de records te scannen in een database en deze koppelen is geweldig om te hebben , maar niet vereist. Ik adviseer dat een pdf- bestand gemaakt van alle records komende inch De pdf moet een gewaarmerkte kopie van het origineel. Behoud van de documenten is de enige vereiste . Bij gebruik van een elektronisch systeem vergeet niet om een back-up van de dossiers en soms uitvoeren van een herstel te zorgen dat ze werken .
7

Implementeer een Ramp paraatheid Plan

Ja , je moet ervoor zorgen dat als er iets gebeurt met het gebouw waar uw tapes of records worden opgeslagen , dat een tweede exemplaar beschikbaar is. Plaatsen als Californië, waar aardbevingen komen typisch zorgt voor een kopie is in een bankkluis of opgeslagen op een server aan de oostkust . Zorg ervoor dat er meer dan een persoon toegang heeft tot de ramp back-ups , indien nodig.