Een klinisch onderzoek is een medische of gezondheid gerelateerde studie dat de menselijke deelnemers gebruikt als proefpersonen . Klinische studies onderzoeken een reeks onderzoek onderwerpen , met inbegrip van experimentele behandelingen , geneesmiddelen en medische hulpmiddelen , en gedragstherapieën . Klinische proeven worden gereguleerd door juridische en ethische normen die mogelijk schade te minimaliseren om de deelnemers te onderzoeken , maar er zijn een aantal gevaren die voortvloeien uit bepaalde vormen van klinisch onderzoek . Achtergrond

Hoewel medisch onderzoek maakt belangrijke bijdragen aan de samenleving , historisch klinische studies zijn niet altijd uitgevoerd op een ethische manier. Echter, om potentiële gevaren in klinische studies te reguleren , overheden en instellingen hebben wettelijke normen voor de bescherming van proefpersonen gemaakt . De Code van Neurenberg van 1949 stelt ethische normen voor medische en wetenschappelijke experimenten . Het document werd opgesteld in reactie op de medische misdaden tijdens de Tweede Wereldoorlog begaan tegen concentratiekamp gevangenen . In 1979 , het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services heeft de aanbevelingen van de Belmont Report , waarin duidelijke regels voor de bescherming van de rechten en het welzijn van de deelnemers aan klinische studies. Alle klinische proeven in de VS zijn juridisch en ethisch verplicht om de Belmont Report normen om mogelijke gevaren te minimaliseren handhaven .
Bescherming tegen gevaren

Klinische proeven voldoen aan drie fundamentele ethische principes om onderzoeksonderwerpen te beschermen. Het beginsel van respect voor personen stelt dat onderzoek onderwerpen zijn autonome individuen met het recht om beslissingen te nemen over wat er gebeurt in hun leven en hun eigen lichaam te maken. Voor populaties met een beperkte autonomie , zoals kinderen en mensen die comateus is, dient bescherming te zijn om hun rechten te handhaven . Het principe van weldoen verplicht medische onderzoekers om geen kwaad te doen, terwijl ook het maximaliseren van de voordelen voor de deelnemers . Het beginsel van rechtvaardigheid heeft betrekking op wie profiteert en wie draagt ​​de last van het medisch onderzoek , en leidt onderzoekers om ervoor te zorgen dat de bevolking in die experimenten worden uitgevoerd ook profiteren van de uitkomsten van het onderzoek .

Mogelijke gevaren

Hoewel klinische proeven te handhaven normen voor de bescherming van proefpersonen , gevaren bestaan ​​. Klinische proeven te onderzoeken vaak de verdiensten van experimentele therapieën , er zijn geen garanties dat de aangeboden behandelingen effectief zal zijn voor alle patiënten . Daarnaast is een aantal klinische studies vormen risico's voor ongemak of zelfs levensbedreigende aandoeningen
ongereglementeerde gevaren

de VS klinische trials volgen strikte protocollen voor de bescherming van de menselijke proefpersonen ; . Medische onderzoek uitgevoerd in buitenlandse instellingen , met name ontwikkelingslanden , niet noodzakelijkerwijs handhaven dezelfde normen . Zo hoeft bepaalde landen niet dezelfde normen van de zorg als de VS, en dus moet het onderzoek de deelnemers minder middelen hebben om hun gezondheid en rechten te beschermen . Daarnaast critici wijzen erop dat internationale klinische trials vaak in strijd met het beginsel van rechtvaardigheid door het uitvoeren van experimenten op buitenlandse bevolkingen die dan niet de voordelen van de onderzoeksresultaten ontvangen. Als de National Bioethics Advisory Commissie legt in haar verslag over 2001 , deze ongelijke verdeling van de voordelen vormt gevaren voor experimentele bevolking, omdat zij medische risico's bij het ontbreken van de mogelijkheid om toegang te krijgen tot toekomstige uitkeringen en zonder passende follow - up verzorging zijn verbonden .